Veiligheid en effectiviteit van een nieuw enteraal voedingssysteem: prospectief onderzoek.
8 december 2025 bijgewerkt door: Rockfield Medical Devices
Het doel van deze interventionele studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en effectiviteit van een nieuw enteraal voedingssysteem bij volwassen gebruikers die ten minste een deel van hun voedingsinname via enterale voeding nodig hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan het apparaat veilig en effectief worden gebruikt?
- Heeft het gebruik van het apparaat invloed op de levenskwaliteit van de patiënt?
Deelnemers zullen het Mobility+ enterale voedingssysteem als enterale voedingsmethode gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en zullen hun ervaringen vastleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dankzij het onderzoek kunnen 25 deelnemers het Mobility+-systeem gebruiken voor hun voedingssessies gedurende 14 opeenvolgende dagen, na een eerste periode van 7 dagen waarin de deelnemers de tijd hebben om het nieuwe systeem uit te proberen en eraan te wennen.
De huizen van de deelnemers vormen het decor voor de 21-daagse studieduur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een gastrostomiebuis (G) of een jejunostomiebuis (J).
- De deelnemer moet elke dag enterale sondevoeding nodig hebben, zoals bepaald op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- De deelnemer moet voor sommige of al zijn sondevoedingen een in de handel verkrijgbare enterale voeding gebruiken met standaard enterale voedingssystemen (zwaartekrachtzak, bolus, pomp of combinatie(s)), voor dag- of dag- en nachtvoeding
- De deelnemer moet EN-afhankelijk zijn, d.w.z. een minimale dagelijkse voerinname van 500 ml uit EN
- Deelnemers moeten tijdens de duur van de studie kunnen overstappen van het huidige systeem naar Mobility+ voor minimaal twee dagelijkse voedingen per dag (studiedagen 1 -14)
- De deelnemer moet >= 18 zijn om de subset van de populatie voor het beoogde gebruik te weerspiegelen die wordt geëvalueerd
- De deelnemer moet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en toestemming geven).
- Deelnemers moeten minimaal 10 weken een enteraal voedingsregime hebben gevolgd
- De klinische functionele capaciteit van de deelnemers is voldoende, zoals bepaald door het klinische oordeel van de operator, om hen in staat te stellen volledig aan het onderzoek deel te nemen
- Deelnemers zijn geschikte kandidaten voor het gebruik van Mobility+, zoals bepaald door het klinische oordeel van de operator over de enterale voedingsbehoeften van de deelnemer (volgens recept) en afstemming op de Mobility+ Flow Rate Guide
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die voor sommige of al hun flesvoedingsbehoeften geen commercieel verkrijgbare enterale flesvoeding gebruiken
- Deelnemers kunnen/willen geen toestemming geven
- Deelnemers van wie de enterale voedingsbehoeften niet overeenkomen met het aanbod van de Mobility+, zoals bepaald door het klinische oordeel van de operator
- Deelnemers die onvoldoende klinische functionele capaciteit hebben, zoals bepaald door het klinische oordeel van de operator, om volledig aan het onderzoek deel te nemen, b.v. neuromusculaire of neurodegeneratieve aandoeningen, of ontwikkelingsachterstand
- Deelnemers met zeer beperkte mobiliteit, zoals bepaald op basis van het klinische advies van de operator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiliteit+ Arm
Volwassen patiënten die het nieuwe enterale voedingssysteem Mobility+ gebruiken voor voedingsinname.
|
Enterale voeding met behulp van een continu voedend, zelfstandig, discreet en stil enteraal voedingssysteem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van enterale voeding per dag geconsumeerd
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Volume in ml totale sondevoeding geconsumeerd, en met Mobility+
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenperspectief op mobiliteit met huidig enterale voedingssysteem versus Mobility+
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Subjectieve schaal (Likert) - Gemak van het uitvoeren van activiteiten tijdens voeding beoordeeld als: Zeer gemakkelijk (5), Gemakkelijk (4), Neutraal (3), Moeilijk (2), Zeer moeilijk (1).
|
14 dagen
|
|
Perspectief van de patiënt op gebruiksgemak met het huidige enterale voedingssysteem en Mobility+
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Subjectieve schaal (Likert) - Gebruiksgemak van huidige enterale voedingssystemen en Mobility+ werden beoordeeld als: Sterk mee eens (5), Enigszins mee eens (4), Neutraal (3), Enigszins mee oneens (2), Sterk mee oneens (1).
|
14 dagen
|
|
Patiëntenperspectief op symptomen van voedingsintolerantie ervaren met het huidige enterale voedingssysteem en Mobility+
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Deelnemersperspectief op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Subjectieve schaal (Likert) - Perspectief op kwaliteit van leven beoordeeld als: Uitstekend (5), Goed (4), Neutraal (3), Slecht (2), Zeer slecht (1)
|
14 dagen
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van Mobility+ (Volume)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Schat of deelnemers tijdens de studie een vergelijkbaar gemiddeld volume voeding/dag consumeren in vergelijking met de uitgangswaarde
|
14 dagen
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van Mobility+ (kcal)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Schat in of deelnemers gedurende de studie vergelijkbare gemiddelde kcal voer/dag consumeren, vergeleken met de uitgangswaarde
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manpreet Mundi, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .