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Sicurezza ed efficacia di un nuovo sistema di alimentazione enterale: studio prospettico.

8 dicembre 2025 aggiornato da: Rockfield Medical Devices

L'obiettivo di questo studio interventistico è ottenere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di un nuovo sistema di alimentazione enterale negli utenti adulti che richiedono almeno una parte del loro apporto nutrizionale tramite alimentazione enterale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il dispositivo può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace?
  • L'utilizzo del dispositivo influisce sulla qualità della vita del paziente?

I partecipanti utilizzeranno il sistema di alimentazione enterale Mobility+ come metodo di alimentazione enterale per la durata dello studio e registreranno le loro esperienze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consentirà a 25 partecipanti di utilizzare il sistema Mobility+ per le sessioni di alimentazione nel corso di 14 giorni consecutivi, dopo un periodo iniziale di 7 giorni in cui i partecipanti avranno tempo per provare e abituarsi al nuovo sistema. Le case dei partecipanti costituiscono l'ambiente in cui si svolgerà la durata dello studio di 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con tubi per gastrostomia (G) o digiunostomia (J).
  • Il partecipante deve richiedere l'alimentazione tramite sonda enterale ogni giorno, come stabilito al momento dell'iscrizione allo studio
  • Il partecipante deve utilizzare una formula enterale disponibile in commercio con uno o più sistemi di alimentazione enterale standard (sacca a gravità, bolo, pompa o combinazioni), per alcune o tutte le sonde, per l'alimentazione diurna o diurna e notturna
  • Il partecipante deve essere dipendente dall'EN, ovvero assumere almeno 500 ml di mangime giornaliero da EN
  • I partecipanti devono essere in grado di passare dal sistema attuale a Mobility+ per un minimo di due poppate giornaliere al giorno per tutta la durata dello studio (giorni di studio 1 -14)
  • Il partecipante deve avere più di 18 anni per riflettere il sottoinsieme della popolazione d'uso prevista da valutare
  • Il partecipante deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso).
  • I partecipanti devono aver seguito un regime di alimentazione enterale per un minimo di 10 settimane
  • La capacità funzionale clinica dei partecipanti è adeguata, come determinato dal giudizio clinico dell'operatore, per consentire loro di partecipare pienamente allo studio
  • I partecipanti sono candidati idonei all'utilizzo di Mobility+ come determinato dal giudizio clinico dell'operatore sulle esigenze di alimentazione enterale del partecipante (come da prescrizione) e in allineamento con la Guida alla velocità di flusso di Mobility+

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non utilizzano la formula enterale disponibile in commercio per alcune o tutte le loro esigenze di formula
  • Partecipanti non in grado/non disposti a fornire il consenso
  • Partecipanti le cui esigenze di alimentazione enterale non corrispondono all'offerta di Mobility+, come determinato dal giudizio clinico dell'operatore
  • I partecipanti che hanno una capacità funzionale clinica inadeguata, come determinato dal giudizio clinico dell'operatore, per partecipare pienamente allo studio, ad es. disturbi neuromuscolari o neurodegenerativi o ritardo dello sviluppo
  • Partecipanti con mobilità molto limitata, come determinato dall'opinione clinica dell'operatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilità+Braccio
Pazienti adulti che utilizzano il nuovo sistema di alimentazione enterale Mobility+ per l'apporto nutrizionale.
Dispositivo: Sistema di nutrizione enterale Mobility+
Alimentazione enterale mediante un sistema di alimentazione continua, autoalimentato, discreto e silenzioso.
Altri nomi:
  • Mobilità+
  • ASSALIRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di Nutrizione Enterale Consumato al Giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume in ml di nutrizione enterale consumata in totale e con Mobility+
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettiva del Paziente sulla Mobilità con il Sistema Attuale di Nutrizione Enterale vs Mobility+
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala soggettiva (Likert) - Facilità nello svolgere le attività durante l'alimentazione valutata come: Molto facile (5), Facile (4), Neutrale (3), Difficile (2), Molto difficile (1).
14 giorni
Prospettiva del Paziente sulla Facilità d'Uso del Sistema Attuale di Nutrizione Enterale e Mobility+
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala soggettiva (Likert) - La facilità d'uso dei sistemi di nutrizione enterale attuali e di Mobility+ è stata valutata come: Fortemente d'accordo (5), Abbastanza d'accordo (4), Neutrale (3), Abbastanza in disaccordo (2), Fortemente in disaccordo (1).
14 giorni
Prospettiva del Paziente sui Sintomi di Intolleranza Alimentare Sperimentati con il Sistema Attuale di Alimentazione Enterale e Mobility+
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Prospettiva del partecipante sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala soggettiva (Likert) - Prospettiva sulla qualità della vita valutata come: Eccellente (5), Buona (4), Neutrale (3), Cattiva (2), Molto cattiva (1)
14 giorni
Usabilità di Mobility+ (Volume)
Lasso di tempo: 14 giorni
Stimare se i partecipanti consumano un volume medio simile di alimentazione/giorno durante lo studio, rispetto alla baseline
14 giorni
Usabilità di Mobility+ (kcal)
Lasso di tempo: 14 giorni
Stimare se i partecipanti consumano in media un numero simile di kcal di mangime/giorno durante lo studio, rispetto al basale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockfield Medical Devices

Collaboratori

Horizon 2020 - European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Manpreet Mundi, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimentazione enterale

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