Segurança e eficácia de um novo sistema de alimentação enteral: estudo prospectivo.
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Rockfield Medical Devices
O objetivo deste estudo intervencionista é obter informações sobre a segurança e eficácia de um novo sistema de alimentação enteral em usuários adultos que requerem pelo menos uma parte de sua ingestão nutricional por meio de alimentação enteral. As principais questões que pretende responder são:
- O dispositivo pode ser usado com segurança e eficácia?
- O uso do dispositivo impacta na qualidade de vida do paciente?
Os participantes usarão o sistema de alimentação enteral Mobility+ como método de alimentação enteral durante o estudo e registrarão suas experiências.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo permitirá que 25 participantes utilizem o sistema Mobility+ para suas sessões de alimentação ao longo de 14 dias consecutivos, após um período inicial de 7 dias em que os participantes terão tempo para experimentar e se acostumar com o novo sistema.
As casas dos participantes são o cenário para os 21 dias de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com sonda de gastrostomia (G) ou sonda de jejunostomia (J)
- O participante deve necessitar de alimentação por sonda enteral todos os dias, conforme determinado no momento da inscrição no estudo
- O participante deve usar fórmula enteral disponível comercialmente com sistema(s) de alimentação enteral padrão (saco de gravidade, bolus, bomba ou combinação(ões)), para algumas ou todas as suas alimentações por sonda, para alimentação diurna ou diurna e noturna
- O participante deve ser dependente de EN, ou seja, ingestão mínima diária de 500 ml de ração de EN
- Os participantes devem ser capazes de trocar do sistema atual para o Mobility+ por um mínimo de duas refeições diárias por dia durante o estudo (dias de estudo 1 a 14)
- O participante deve ter >= 18 anos para refletir o subconjunto da população de uso pretendido que está sendo avaliada
- O participante deve estar disposto a participar do estudo e fornecer consentimento).
- Os participantes devem estar em regime de alimentação enteral por no mínimo 10 semanas
- A capacidade funcional clínica dos participantes é adequada, conforme determinado pelo julgamento clínico do operador, para permitir que participem plenamente do estudo
- Os participantes são candidatos adequados para usar o Mobility+ conforme determinado pelo julgamento clínico do operador sobre as necessidades de alimentação enteral dos participantes (conforme prescrição) e alinhamento com o Guia de taxa de fluxo do Mobility+
Critério de exclusão:
- Participantes que não usam fórmula enteral disponível comercialmente para algumas ou todas as suas necessidades de fórmula
- Participantes incapazes/relutantes de fornecer consentimento
- Participantes cujas necessidades de alimentação enteral não correspondem à oferta do Mobility+, conforme determinado pelo julgamento clínico do operador
- Participantes que apresentam capacidade funcional clínica inadequada, conforme determinado pelo julgamento clínico do operador para participar plenamente do estudo, por ex. distúrbios neuromusculares ou neurodegenerativos ou atraso no desenvolvimento
- Participantes com mobilidade muito limitada, conforme determinado pela opinião clínica do operador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mobilidade+ Braço
Pacientes adultos usando o novo sistema de alimentação enteral Mobility+ para ingestão nutricional.
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Alimentação enteral usando um sistema de alimentação enteral contínua, autoalimentado, discreto e silencioso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de Alimentação Enteral Consumido por Dia
Prazo: 14 dias
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Volume em mls de alimentação entérica consumida no total, e com Mobility+
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspetiva do Paciente sobre a Mobilidade com o Sistema Atual de Nutrição Enteral vs Mobility+
Prazo: 14 dias
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Escala subjetiva (Likert) - Facilidade de realizar atividades durante a alimentação classificada como: Muito fácil (5), Fácil (4), Neutro (3), Difícil (2), Muito difícil (1).
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14 dias
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Perspetiva do Paciente sobre a Facilidade de Utilização do Sistema Atual de Alimentação Enteral e da Mobilidade+
Prazo: 14 dias
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Escala subjetiva (Likert) - A facilidade de utilização dos sistemas atuais de alimentação enteral e do Mobility+ foram avaliadas como: Concordo totalmente (5), Concordo parcialmente (4), Neutro (3), Discordo parcialmente (2), Discordo totalmente (1).
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14 dias
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Perspetiva do Paciente sobre os Sintomas de Intolerância Alimentar Experienciados com o Sistema Atual de Alimentação Enteral e Mobility+
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Perspetiva do Participante sobre a Qualidade de Vida
Prazo: 14 dias
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Escala subjetiva (Likert) - Perspetiva sobre a Qualidade de Vida classificada como: Excelente (5), Boa (4), Neutra (3), Má (2), Muito má (1)
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14 dias
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Usabilidade do Mobility+ (Volume)
Prazo: 14 dias
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Estimar se os participantes consomem um volume médio semelhante de alimento/dia durante o estudo, em comparação com a linha de base
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14 dias
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Usabilidade do Mobility+ (kcal)
Prazo: 14 dias
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Estimar se os participantes consomem uma média de kcals de ração/dia semelhante durante o estudo, em comparação com a linha de base
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet Mundi, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .