Sécurité et efficacité d'un nouveau système d'alimentation entérale : étude prospective.
7 décembre 2023 mis à jour par: Rockfield Medical Devices
Le but de cette étude interventionnelle est d'obtenir des informations sur la sécurité et l'efficacité d'un nouveau système d'alimentation entérale chez les utilisateurs adultes nécessitant au moins une partie de leur apport nutritionnel via une alimentation entérale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’appareil peut-il être utilisé de manière sûre et efficace ?
- L'utilisation de l'appareil a-t-elle un impact sur la qualité de vie du patient ?
Les participants utiliseront le système d'alimentation entérale Mobility+ comme méthode d'alimentation entérale pendant toute la durée de l'étude et enregistreront leurs expériences.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude permettra à 25 participants d'utiliser le système Mobility+ pour leurs séances d'alimentation pendant 14 jours consécutifs, après une période initiale de 7 jours pendant laquelle les participants auront le temps d'essayer et de s'habituer au nouveau système.
Les domiciles des participants sont le cadre de la durée de l'étude de 21 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec une sonde de gastrostomie (G) ou de jéjunostomie (J)
- Le participant doit avoir besoin d'une alimentation par sonde entérale tous les jours, tel que déterminé au moment de l'inscription à l'étude.
- Le participant doit utiliser une préparation entérale disponible dans le commerce avec un ou plusieurs systèmes d'alimentation entérale standard (sac à gravité, bolus, pompe ou combinaison(s)), pour tout ou partie de ses alimentations par sonde, pour une alimentation de jour ou de jour et de nuit.
- Le participant doit être dépendant de l'EN, c'est-à-dire avoir un apport alimentaire quotidien minimum de 500 ml de l'EN
- Les participants doivent être capables de passer du système actuel à Mobility+ pour un minimum de deux flux quotidiens par jour pendant toute la durée de l'étude (jours d'étude 1 à 14).
- Le participant doit être âgé de >= 18 ans pour refléter le sous-ensemble de la population d'utilisation prévue en cours d'évaluation.
- Le participant doit être disposé à participer à l'étude et à donner son consentement).
- Les participants doivent avoir suivi un régime d'alimentation entérale depuis au moins 10 semaines
- La capacité fonctionnelle clinique des participants est adéquate, telle que déterminée par le jugement clinique de l'opérateur, pour leur permettre de participer pleinement à l'étude.
- Les participants sont des candidats appropriés pour utiliser Mobility+, tel que déterminé par le jugement clinique de l'opérateur sur les besoins en alimentation entérale des participants (selon la prescription) et l'alignement avec le guide de débit Mobility+.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui n'utilisent pas de préparations entérales disponibles dans le commerce pour une partie ou la totalité de leurs besoins en préparations.
- Les participants ne peuvent/ne veulent pas donner leur consentement
- Participants dont les besoins en alimentation entérale ne correspondent pas à l'offre de Mobility+, tels que déterminés par le jugement clinique de l'opérateur
- Les participants qui ont une capacité fonctionnelle clinique inadéquate, telle que déterminée par le jugement clinique de l'opérateur, pour participer pleinement à l'étude, par ex. troubles neuromusculaires ou neurodégénératifs, ou retard de développement
- Participants à mobilité très limitée, telle que déterminée par l'opinion clinique de l'opérateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Mobilité+
Patients adultes utilisant le nouveau système d'alimentation entérale Mobility+ pour l'apport nutritionnel.
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Alimentation entérale utilisant un système d'alimentation entérale à alimentation continue, auto-alimenté, discret et silencieux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de consommation d'aliments entéraux par jour
Délai: 21 jours
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Volume en ml de nourriture entérale consommée au total et avec Mobility+
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point de vue du patient sur la mobilité utilisant le système d'alimentation entérale actuel et Mobility+
Délai: 21 jours
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Échelle subjective (Likert) de très difficile à très facile sur la mobilité lors d'activités courantes liées au mode de vie
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21 jours
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Point de vue du patient sur la facilité d'utilisation du système d'alimentation entérale actuel et de Mobility+
Délai: 21 jours
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Échelle subjective (Likert) allant de Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord sur la facilité d'utilisation
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21 jours
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Point de vue du patient sur les symptômes d'intolérance alimentaire ressentis avec le système d'alimentation entérale actuel et Mobility+
Délai: 21 jours
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Expérience des symptômes courants d'intolérance à l'alimentation entérale sur une échelle de Likert allant de léger à sévère
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21 jours
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Changements dans la qualité de vie des participants
Délai: 21 jours
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Échelle subjective (Likert) d'Excellent à Très Mauvais sur la perspective globale du patient du début à la fin de l'étude
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21 jours
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Utilisabilité de Mobility+
Délai: 21 jours
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Estimer si les participants consomment un volume moyen (et des kcal) d'aliments/jour similaire au cours de l'étude, par rapport à la ligne de base
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manpreet Mundi, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Estimé)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .