Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego systemu żywienia dojelitowego: badanie prospektywne.
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rockfield Medical Devices
Celem tego badania interwencyjnego jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowego systemu żywienia dojelitowego u dorosłych użytkowników wymagających przynajmniej części spożycia składników odżywczych poprzez żywienie dojelitowe. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy z urządzenia można korzystać bezpiecznie i skutecznie?
- Czy korzystanie z urządzenia wpływa na jakość życia pacjenta?
Uczestnicy będą używać systemu żywienia dojelitowego Mobility+ jako metody żywienia dojelitowego przez cały czas trwania badania i będą rejestrować swoje doświadczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie umożliwi 25 uczestnikom korzystanie z systemu Mobility+ podczas sesji karmienia przez 14 kolejnych dni, po początkowym okresie 7 dni, podczas którego uczestnicy będą mieli czas na wypróbowanie nowego systemu i przyzwyczajenie się do niego.
Domy uczestników są miejscem, w którym trwa 21 dni badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rurką gastrostomijną (G) lub rurką jejunostomijną (J).
- Uczestnik musi wymagać codziennego karmienia przez zgłębnik dojelitowy, zgodnie z ustaleniami w momencie włączenia do badania
- Uczestnik musi używać dostępnej na rynku mieszanki dojelitowej ze standardowymi systemami żywienia dojelitowego (worek grawitacyjny, bolus, pompa lub kombinacja) w przypadku niektórych lub wszystkich karmień przez sondę, w ciągu dnia lub w dzień i w nocy
- Uczestnik musi być zależny od EN, tj. minimum 500 ml dziennego spożycia paszy pochodzącej od EN
- Uczestnicy muszą mieć możliwość przejścia z obecnego systemu na Mobility+ w celu zapewnienia co najmniej dwóch dziennych karm dziennie przez cały czas trwania badania (dni badania 1–14)
- Uczestnik musi mieć >= 18 lat, aby odzwierciedlić podzbiór ocenianej populacji zamierzonego zastosowania
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i wyrazić na to zgodę).
- Uczestnicy muszą być na diecie dojelitowej przez co najmniej 10 tygodni
- Kliniczna zdolność funkcjonalna uczestników jest odpowiednia, jak określono w ocenie klinicznej operatora, aby umożliwić im pełne uczestnictwo w badaniu
- Uczestnicy są odpowiednimi kandydatami do korzystania z Mobility+, zgodnie z oceną kliniczną operatora dotyczącą potrzeb uczestników w zakresie żywienia dojelitowego (zgodnie z receptą) i zgodnością z Przewodnikiem dotyczącym natężenia przepływu Mobility+
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie stosują dostępnego na rynku preparatu do podawania dojelitowego w celu zaspokojenia niektórych lub wszystkich swoich potrzeb
- Uczestnicy nie mogą/nie chcą wyrazić zgody
- Uczestnicy, których potrzeby w zakresie żywienia dojelitowego nie odpowiadają ofercie Mobility+, zgodnie z oceną kliniczną operatora
- Uczestnicy, którzy w ocenie klinicznej operatora nie mają wystarczającej zdolności funkcjonalnej do pełnego udziału w badaniu, np.: zaburzenia nerwowo-mięśniowe, neurodegeneracyjne lub opóźnienie rozwoju
- Uczestnicy o bardzo ograniczonej sprawności ruchowej, zgodnie z opinią kliniczną operatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilność+ Ramię
Dorośli pacjenci stosujący nowatorski system żywienia dojelitowego Mobility+ w celu przyjmowania składników odżywczych.
|
Żywienie dojelitowe przy użyciu ciągłego, dyskretnego i cichego systemu żywienia dojelitowego z własnym zasilaniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość żywienia dojelitowego spożywanego dziennie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Objętość w ml całkowicie spożytego żywienia dojelitowego, oraz z Mobility+
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywa pacjenta na mobilność przy użyciu obecnego systemu żywienia dojelitowego vs Mobility+
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala subiektywna (Likerta) - Łatwość wykonywania czynności podczas karmienia oceniana jako: Bardzo łatwe (5), Łatwe (4), Neutralne (3), Trudne (2), Bardzo trudne (1).
|
14 dni
|
|
Perspektywa Pacjenta na Temat Łatwości Użytkowania Obecnego Systemu Żywienia Dojelitowego i Mobilności+
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala subiektywna (Likerta) – Łatwość użytkowania obecnych systemów żywienia dojelitowego oraz Mobility+ została oceniona jako: Zdecydowanie się zgadzam (5), Raczej się zgadzam (4), Neutralny (3), Raczej się nie zgadzam (2), Zdecydowanie się nie zgadzam (1).
|
14 dni
|
|
Perspektywa pacjenta na objawy nietolerancji pokarmowej doświadczane przy użyciu obecnego systemu żywienia dojelitowego i Mobility+
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Perspektywa uczestnika dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala subiektywna (Likerta) - Perspektywa Jakości Życia oceniana jako: Doskonała (5), Dobra (4), Neutralna (3), Zła (2), Bardzo zła (1)
|
14 dni
|
|
Użyteczność Mobility+ (Wolumen)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oszacuj, czy uczestnicy spożywają podobną średnią objętość pokarmu/dzień podczas badania w porównaniu z wartością wyjściową
|
14 dni
|
|
Użyteczność Mobility+ (kcal)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oszacuj, czy uczestnicy spożywają podobną średnią liczbę kcal paszy/dzień podczas badania w porównaniu z okresem wyjściowym
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manpreet Mundi, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .