Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et nyt enteralt fodringssystem: Prospektiv undersøgelse.

7. december 2023 opdateret af: Rockfield Medical Devices

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at opnå information om sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt enteralt fodringssystem hos voksne brugere, der kræver mindst en del af deres ernæringsindtag via enteral fodring. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan enheden bruges sikkert og effektivt?
  • Påvirker brugen af ​​enheden patientens livskvalitet?

Deltagerne vil bruge Mobility+ enteral fodringssystem som deres enterale fodringsmetode i hele undersøgelsens varighed og vil registrere deres oplevelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil give 25 deltagere mulighed for at bruge Mobility+ systemet til deres fodringssessioner i løbet af 14 på hinanden følgende dage, efter en indledende 7-dages periode, hvor deltagerne har tid til at prøve og vænne sig til det nye system. Deltagernes hjem er rammen om den 21-dages studievarighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Gastrostomi (G) sonde eller Jejunostomi (J) rør
  • Deltageren skal kræve enteral sondeernæring hver dag, som bestemt på tidspunktet for studietilmeldingen
  • Deltageren skal bruge kommercielt tilgængelig enteral formel med standard enteral fodringssystem(er) (tyngdekraftspose, bolus, pumpe eller kombination(er)), til nogle eller alle deres sondeernæringer, til dag- eller dag- og natfodring
  • Deltageren skal være EN-afhængig, dvs. minimum 500 ml daglig foderindtagelse fra EN
  • Deltagerne skal være i stand til at skifte fra det nuværende system til Mobility+ i minimum to daglige feeds om dagen i løbet af studiet (studiedage 1 -14)
  • Deltageren skal være >= 18 for at afspejle delmængden af ​​den tilsigtede brugspopulation, der evalueres
  • Deltageren skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give samtykke).
  • Deltagerne skal have været på enteral fodring i minimum 10 uger
  • Deltageres kliniske funktionelle kapacitet er tilstrækkelig som bestemt af operatørens kliniske vurdering, for at gøre dem i stand til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Deltagerne er egnede kandidater til at bruge Mobility+ som bestemt af operatørens kliniske vurdering af deltagernes enterale ernæringsbehov (i henhold til recept) og tilpasning til Mobility+ Flow Rate Guide

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke bruger kommercielt tilgængelig enteral formel til nogle eller alle deres modermælksbehov
  • Deltagerne kan/vil ikke give samtykke
  • Deltagere, hvis enterale ernæringsbehov ikke matcher udbuddet af Mobility+, som bestemt af operatørens kliniske vurdering
  • Deltagere, der har utilstrækkelig klinisk funktionel kapacitet, som bestemt af operatørens kliniske vurdering til at deltage fuldt ud i undersøgelsen, f.eks. neuromuskulære eller neurodegenerative lidelser eller udviklingsforsinkelse
  • Deltagere med meget begrænset mobilitet, som bestemt af operatørens kliniske udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilitet+ Arm
Voksne patienter, der bruger Mobility+ nyt enteralt ernæringssystem til ernæringsindtagelse.
Enhed: Mobility+ enteralt fodringssystem
Enteral fodring ved hjælp af et kontinuerligt fodring, selvdrevet, diskret, lydløst enteralt fodringssystem.
Andre navne:
  • Mobilitet+
  • MOB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde enteral foderforbruger pr. dag
Tidsramme: 21 dage
Volumen i ml af enteralt foder forbrugt i alt, og med Mobility+
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientperspektiv på mobilitet ved hjælp af det nuværende enterale ernæringssystem og Mobility+
Tidsramme: 21 dage
Subjektiv skala (Likert) fra meget vanskelig til meget let på mobilitet ved at udføre almindelige livsstilsaktiviteter
21 dage
Patientperspektiv på brugervenlighed ved hjælp af det nuværende enterale ernæringssystem og Mobility+
Tidsramme: 21 dage
Subjektiv skala (Likert) fra meget uenig til meget enig i brugervenligheden
21 dage
Patientperspektiv på ernæringsintolerancesymptomer oplevet ved brug af det nuværende enterale ernæringssystem og Mobility+
Tidsramme: 21 dage
Erfaring med almindelige enteral ernæringsintolerancesymptomer på en Likert-skala fra mild til svær
21 dage
Ændringer i deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 21 dage
Subjektiv skala (Likert) fra fremragende til meget dårlig på patientens overordnede perspektiv fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen
21 dage
Brugbarhed af Mobility+
Tidsramme: 21 dage
Estimer, om deltagerne indtager tilsvarende gennemsnitsvolumen (og kcal) foder/dag i løbet af undersøgelsen, sammenlignet med baseline
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockfield Medical Devices

Samarbejdspartnere

Horizon 2020 - European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manpreet Mundi, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodring

Kliniske forsøg med Mobility+ enteralt fodringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner