Säkerhet och effektivitet hos ett nytt enteralt matningssystem: Prospektiv studie.
8 december 2025 uppdaterad av: Rockfield Medical Devices
Målet med denna interventionsstudie är att få information om säkerheten och effektiviteten av ett nytt enteralt matningssystem hos vuxna användare som kräver åtminstone en del av sitt näringsintag via enteral matning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan enheten användas säkert och effektivt?
- Påverkar användningen av enheten patientens livskvalitet?
Deltagarna kommer att använda Mobility+ enteral matningssystem som sin enterala matningsmetod under hela studien och kommer att registrera sina erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att tillåta 25 deltagare att använda Mobility+-systemet för sina matningspass under loppet av 14 på varandra följande dagar, efter en inledande 7-dagarsperiod där deltagarna har tid att prova och vänja sig vid det nya systemet.
Deltagarnas hem är inställningen för den 21-dagars studietiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med gastrostomi (G) slang eller jejunostomi (J) rör
- Deltagaren måste kräva enteral sondmatning varje dag, vilket bestäms vid tidpunkten för studieregistreringen
- Deltagaren måste använda kommersiellt tillgänglig enteral formel med standard enterala matningssystem (gravitationspåse, bolus, pump eller kombination(er)), för vissa eller alla sina sondmatningar, för dag- eller dag- och nattmatning
- Deltagaren måste vara EN-beroende, dvs minst 500 ml dagligt foderintag från EN
- Deltagare måste kunna byta från nuvarande system till Mobility+ för minst två dagliga flöden per dag under studietiden (Studiedagar 1-14)
- Deltagaren måste vara >= 18 för att återspegla delmängden av den avsedda användningspopulationen som utvärderas
- Deltagaren måste vara villig att delta i studien och ge samtycke).
- Deltagarna måste ha haft en enteral matning i minst 10 veckor
- Deltagarnas kliniska funktionella kapacitet är tillräcklig enligt operatörens kliniska bedömning, för att göra det möjligt för dem att delta fullt ut i studien
- Deltagarna är lämpliga kandidater för att använda Mobility+ som bestäms av operatörens kliniska bedömning av deltagarnas enterala matningsbehov (enligt recept) och anpassning till Mobility+ Flow Rate Guide
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte använder kommersiellt tillgänglig enteralformulering för vissa eller alla sina formuleringsbehov
- Deltagare som inte kan/vilja ge samtycke
- Deltagare vars enterala matningsbehov inte matchar utbudet av Mobility+, enligt operatörens kliniska bedömning
- Deltagare som har otillräcklig klinisk funktionsförmåga, enligt operatörens kliniska bedömning att delta fullt ut i studien, t.ex. neuromuskulära eller neurodegenerativa störningar, eller utvecklingsförsening
- Deltagare med mycket begränsad rörlighet, enligt operatörens kliniska åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilitet+ Arm
Vuxna patienter som använder Mobility+ nytt enteralt matningssystem för näringsintag.
|
Enteral matning med kontinuerlig matning, självförsörjande, diskret, tyst enteralt matningssystem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av enteral näring som konsumeras per dag
Tidsram: 14 dagar
|
Volym i ml av enteralt foder som konsumerats totalt, och med Mobility+
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientperspektiv på mobilitet med nuvarande enteral näringssystem jämfört med Mobility+
Tidsram: 14 dagar
|
Subjektiv skala (Likert) - Lätthet att utföra aktiviteter under utfodring betygsatt som: Mycket lätt (5), Lätt (4), Neutral (3), Svår (2), Mycket svår (1).
|
14 dagar
|
|
Patientperspektiv på användarvänligheten med det nuvarande enterala näringssystemet och Mobility+
Tidsram: 14 dagar
|
Subjektiv skala (Likert) - Användarvänligheten hos nuvarande enterala näringssystem och Mobility+ bedömdes som: Starkt instämmer (5), Delvis instämmer (4), Neutral (3), Delvis avstår (2), Starkt avstår (1).
|
14 dagar
|
|
Patientperspektiv på symtom på foderintolerans som upplevs vid användning av nuvarande enteralfodersystem och Mobility+
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Deltagarperspektiv på livskvalitet
Tidsram: 14 dagar
|
Subjektiv skala (Likert) - Perspektiv på livskvalitet betygsatt som: Utmärkt (5), Bra (4), Neutral (3), Dålig (2), Mycket dålig (1)
|
14 dagar
|
|
Användbarhet av Mobility+ (Volym)
Tidsram: 14 dagar
|
Uppskatta om deltagarna konsumerar liknande genomsnittlig volym foder/dag under studien, jämfört med baslinjen
|
14 dagar
|
|
Användbarhet av Mobility+ (kcal)
Tidsram: 14 dagar
|
Uppskatta om deltagarna konsumerar liknande genomsnittliga kcal foder/dag under studien, jämfört med baslinjen
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manpreet Mundi, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .