새로운 장내 공급 시스템의 안전성과 유효성: 전향적 연구.
2023년 12월 7일 업데이트: Rockfield Medical Devices
이 중재적 연구의 목적은 장관 영양 섭취를 통해 영양 섭취의 적어도 일부를 필요로 하는 성인 사용자를 대상으로 새로운 장관 영양 공급 시스템의 안전성과 유효성에 대한 정보를 얻는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 장치를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있습니까?
- 장치 사용이 환자의 삶의 질에 영향을 줍니까?
참가자는 연구 기간 동안 장내 공급 방법으로 Mobility+ 장내 공급 시스템을 사용하고 자신의 경험을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 통해 25명의 참가자는 참가자가 새로운 시스템을 시험하고 익숙해지는 초기 7일 기간 이후 연속 14일 동안 먹이 세션에 Mobility+ 시스템을 사용할 수 있습니다.
참가자의 집은 21일간의 연구 기간을 위한 환경입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위루술(G) 튜브 또는 제주루(J) 튜브를 사용하는 참가자
- 참가자는 연구 등록 시 결정된 대로 매일 장관 영양 공급이 필요해야 합니다.
- 참가자는 주간 또는 주간 및 야간 수유를 위해 튜브 공급의 일부 또는 전부를 위해 표준 장내 공급 시스템(중력 백, 볼루스, 펌프 또는 조합)과 함께 시판되는 장용 조제분유를 사용해야 합니다.
- 참가자는 EN에 의존해야 합니다. 즉, EN에서 일일 최소 500ml의 사료 섭취량을 섭취해야 합니다.
- 참가자는 연구 기간(1~14일 연구) 동안 하루에 최소 2번의 일일 피드를 위해 현재 시스템에서 Mobility+로 전환할 수 있어야 합니다.
- 평가되는 의도된 사용 인구의 하위 집합을 반영하려면 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구에 기꺼이 참여하고 동의해야 합니다.)
- 참가자는 최소 10주 동안 장내 영양 요법을 받아야 합니다.
- 참가자의 임상 기능적 능력은 운영자의 임상 판단에 따라 적절하다고 판단되어 연구에 완전히 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 참가자의 장내 영양 요구 사항(처방에 따라) 및 Mobility+ 유속 가이드에 대한 조정에 대한 운영자의 임상적 판단에 따라 결정된 Mobility+ 사용에 적합한 후보자입니다.
제외 기준:
- 분유 요구 사항의 일부 또는 전부를 위해 시중에서 판매되는 장내 분유를 사용하지 않는 참가자
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 참가자
- 운영자의 임상 판단에 따라 장내 영양 공급 요구가 Mobility+ 제공과 일치하지 않는 참가자
- 운영자의 임상 판단에 따라 연구에 완전히 참여할 것으로 결정된 임상 기능적 능력이 부족한 참가자. 신경근 또는 신경퇴행성 장애 또는 발달 지연
- 운영자의 임상 소견에 따라 이동성이 매우 제한된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이동성+ 팔
영양 섭취를 위해 Mobility+ 새로운 장내 공급 시스템을 사용하는 성인 환자.
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연속 공급, 자가 동력, 신중하고 조용한 장 공급 시스템을 사용한 장 공급 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 장내 사료 소비자의 양
기간: 21일
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Mobility+를 사용하여 총 섭취된 장내 사료의 양(ml)
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재의 장내 공급 시스템과 Mobility+를 사용한 이동성에 대한 환자의 관점
기간: 21일
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일반적인 생활 방식 활동을 수행하는 이동성에 대해 매우 어려움부터 매우 쉬움까지의 주관적 척도(리커트)
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21일
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현재의 장내 공급 시스템 및 Mobility+를 사용한 사용 편의성에 대한 환자의 관점
기간: 21일
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사용 편의성에 대한 주관적 척도(Likert) 전혀 동의하지 않음에서 전적으로 동의함까지
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21일
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현재의 장내 영양 공급 시스템과 Mobility+를 사용하여 경험한 수유 불내증 증상에 대한 환자의 관점
기간: 21일
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경증에서 중증까지 리커트 척도로 일반적인 장내 수유 불내증 증상을 경험한 경우
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21일
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참가자의 삶의 질 변화
기간: 21일
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연구 시작부터 끝까지 환자의 전반적인 관점에 대해 우수부터 매우 나쁨까지의 주관적 척도(리커트)
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21일
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모빌리티+의 유용성
기간: 21일
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참가자가 기준선과 비교하여 연구 기간 동안 하루에 비슷한 평균 사료량(및 kcal)을 소비하는지 추정합니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manpreet Mundi, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .