Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nového systému enterální výživy: Prospektivní studie.

8. prosince 2025 aktualizováno: Rockfield Medical Devices

Cílem této intervenční studie je získat informace o bezpečnosti a účinnosti nového systému enterální výživy u dospělých uživatelů vyžadujících alespoň část svého nutričního příjmu prostřednictvím enterální výživy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Lze zařízení používat bezpečně a efektivně?
  • Ovlivňuje používání zařízení kvalitu života pacienta?

Účastníci budou používat systém enterální výživy Mobility+ jako metodu enterální výživy po dobu trvání studie a budou zaznamenávat své zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie umožní 25 účastníkům používat systém Mobility+ pro krmení v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů, po počátečním 7denním období, kdy účastníci mají čas vyzkoušet a zvyknout si na nový systém. Domovy účastníků jsou prostředím pro 21denní trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s Gastrostomickou (G) sondou nebo Jejunostomickou (J) sondou
  • Účastník musí vyžadovat enterální sondovou výživu každý den, jak bylo stanoveno v době zařazení do studie
  • Účastník musí používat komerčně dostupnou enterální výživu se standardním systémem (systémy) enterální výživy (gravitační vak, bolus, pumpa nebo kombinace) pro některé nebo všechny své sondové krmení, pro denní nebo denní a noční výživu
  • Účastník musí být závislý na EN, tj. minimální denní příjem krmiva z EN 500 ml
  • Účastníci musí být schopni přejít z aktuálního systému na Mobility+ minimálně dvakrát denně po dobu trvání studie (1-14 dnů studia)
  • Účastník musí mít >= 18, aby odrážel podmnožinu hodnocené populace zamýšleného použití
  • Účastník musí být ochoten se studie zúčastnit a poskytnout souhlas).
  • Účastníci musí mít režim enterální výživy po dobu minimálně 10 týdnů
  • Klinická funkční kapacita účastníků je adekvátní, jak stanoví klinický úsudek operátora, aby se mohli plně účastnit studie
  • Účastníci jsou vhodnými kandidáty pro použití Mobility+, jak je stanoveno klinickým úsudkem operátora o potřebách enterální výživy účastníků (podle předpisu) a souladu s Průvodcem průtokové rychlosti Mobility+

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nepoužívají komerčně dostupnou enterální výživu pro některé nebo všechny své potřeby
  • Účastníci neschopní/ochotní poskytnout souhlas
  • Účastníci, jejichž potřeby enterální výživy neodpovídají nabídce Mobility+, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem operátora
  • Účastníci, kteří mají neadekvátní klinickou funkční kapacitu, jak je stanoveno klinickým úsudkem operátora, aby se plně účastnili studie, např. neuromuskulární nebo neurodegenerativní poruchy nebo opoždění vývoje
  • Účastníci s velmi omezenou pohyblivostí, jak stanoví klinický názor operátora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilita+ Arm
Dospělí pacienti používající nový systém enterální výživy Mobility+ pro nutriční příjem.
Přístroj: Systém enterální výživy Mobility+
Enterální výživa pomocí kontinuálního, samonapájecího, diskrétního, tichého systému enterální výživy.
Ostatní jména:
  • Mobilita+
  • DAV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem enterální výživy spotřebované za den
Časové okno: 14 dní
Celkový objem v ml enterální výživy spotřebované celkem a s Mobility+
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled pacienta na mobilitu při použití současného enterálního výživového systému vs Mobility+
Časové okno: 14 dní
Subjektivní škála (Likertova) – Snadnost provádění činností při krmení hodnocena jako: Velmi snadné (5), Snadné (4), Neutrální (3), Obtížné (2), Velmi obtížné (1).
14 dní
Perspektiva pacienta na snadnost použití stávajícího systému enterální výživy a Mobility+
Časové okno: 14 dní
Subjektivní škála (Likertova) – Snadnost použití současných systémů pro enterální výživu a Mobility+ byla hodnocena jako: Rozhodně souhlasím (5), Spíše souhlasím (4), Neutrální (3), Spíše nesouhlasím (2), Rozhodně nesouhlasím (1).
14 dní
Perspektiva pacienta na příznaky intolerance výživy zažívané při používání současného enterálního výživového systému a Mobility+
Časové okno: 14 dní
14 dní
Participant Perspective on Quality of Life
Časové okno: 14 dní
Subjektivní škála (Likertova) – Pohled na kvalitu života hodnocen jako: Výborná (5), Dobrá (4), Neutrální (3), Špatná (2), Velmi špatná (1)
14 dní
Použitelnost Mobility+ (Objem)
Časové okno: 14 dní
Odhadnout, zda účastníci během studie konzumují podobný průměrný objem krmiva/den ve srovnání se vstupní hodnotou
14 dní
Uživatelská přívětivost Mobility+ (kcal)
Časové okno: 14 dní
Odhadnout, zda účastníci během studie konzumují podobné průměrné množství kcal krmiva/den ve srovnání se vstupní hodnotou
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockfield Medical Devices

Spolupracovníci

Horizon 2020 - European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manpreet Mundi, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální krmení

Klinické studie na Systém enterální výživy Mobility+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit