Uuden enteraalisen ruokintajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus: tulevaisuudentutkimus.
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rockfield Medical Devices
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa uuden enteraalisen ruokintajärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla käyttäjillä, jotka tarvitsevat vähintään osan ravinnostaan enteraalisen ruokinnan kautta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko laitetta käyttää turvallisesti ja tehokkaasti?
- Vaikuttaako laitteen käyttö potilaan elämänlaatuun?
Osallistujat käyttävät Mobility+ enteraalista ruokintajärjestelmää enteraalisena ruokintatapanaan tutkimuksen ajan ja kirjaavat kokemuksensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus antaa 25 osallistujalle mahdollisuuden käyttää Mobility+ -järjestelmää ruokintaistuntoihinsa 14 peräkkäisen päivän aikana. Ensimmäisen 7 päivän jakson jälkeen osallistujilla on aikaa kokeilla ja tottua uuteen järjestelmään.
Osallistujien kodit ovat puitteet 21 päivän opintojaksolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on gastrostomia (G) tai Jejunostomia (J) putket
- Osallistujan on vaadittava enteraalista letkuruokintaa joka päivä, kuten tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä on määritetty
- Osallistujan on käytettävä kaupallisesti saatavilla olevaa enteraalista reseptiä standardin enteraalisen ruokintajärjestelmän (-järjestelmien) kanssa (painovoimapussi, bolus, pumppu tai yhdistelmä(t)) osassa tai kaikissa letkuruokinnassaan päivä- tai päivä- ja yöruokinnassa
- Osallistujan on oltava EN-riippuvainen, eli 500 ml:n päivittäinen vähimmäisrehunsaanti EN:stä
- Osallistujien on voitava vaihtaa nykyisestä järjestelmästä Mobility+:aan vähintään kahdella päivittäisellä ruokillaan opiskelun keston ajan (Opiskelupäivät 1-14)
- Osallistujan on oltava >= 18, jotta se heijastelee arvioitavan aiotun käyttöjoukon osajoukkoa
- Osallistujan on oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja antamaan suostumus).
- Osallistujilla on oltava enteraalinen ruokintaohjelma vähintään 10 viikon ajan
- Osallistujien kliininen toimintakyky on käyttäjän kliinisen arvion mukaan riittävä, jotta he voivat osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
- Osallistujat ovat sopivia ehdokkaita Mobility+:n käyttämiseen, mikä määräytyy operaattorin kliinisen arvion mukaan osallistujien enteraalisen ruokinnan tarpeista (reseptin mukaan) ja Mobility+ Flow Rate Guide -oppaan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät käytä kaupallisesti saatavilla olevaa enteraalista formulaatiota joihinkin tai kaikkiin korviketarpeisiinsa
- Osallistujat, jotka eivät pysty / eivät halua antaa suostumusta
- Osallistujat, joiden enteraaliset ruokintatarpeet eivät vastaa Mobility+:n tarjontaa käyttäjän kliinisen arvion mukaan
- Osallistujat, joilla on operaattorin kliinisen arvion perusteella riittämätön kliininen toimintakyky osallistuakseen täysimääräisesti tutkimukseen, esim. hermo-lihas- tai neurodegeneratiiviset sairaudet tai kehityksen viivästyminen
- Osallistujat, joiden liikkuvuus on erittäin rajoitettu käyttäjän kliinisen lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikkuvuus + käsivarsi
Aikuiset potilaat, jotka käyttävät Mobility+ uutta enteraalista ruokintajärjestelmää ravintoaineiden saantiin.
|
Enteraalinen ruokinta jatkuvalla ruokintalla, omavoimainen, huomaamaton, äänetön enteraalinen ruokintajärjestelmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin Nautittu Enteraaliruokinnan Määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaiskulutus ml-määrä suun kautta annettavasta ravinnosta, mukaan lukien Mobility+
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan näkökulma liikkuvuuteen nykyistä enteroravitsemusjärjestelmää vs Mobility+
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Subjektiivinen asteikko (Likert) - Ruokintaan liittyvien toimintojen suorittamisen helppous arvioituna: Erittäin helppoa (5), Helppoa (4), Neutraali (3), Vaikeaa (2), Erittäin vaikeaa (1).
|
14 päivää
|
|
Potilaan näkökulma nykyisen enteraalisen ruokintajärjestelmän helppokäyttöisyyteen ja Mobility+:aan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Subjektiivinen asteikko (Likert) - Nykyisten enteraalisten ruokintajärjestelmien ja Mobility+-järjestelmän helppokäyttöisyys arvioitiin seuraavasti: Täysin samaa mieltä (5), Jokseenkin samaa mieltä (4), Neutraali (3), Jokseenkin eri mieltä (2), Täysin eri mieltä (1).
|
14 päivää
|
|
Potilaan näkökulma nykyisellä enteraalisella ruokintajärjestelmällä ja Mobility+:lla koettuihin ruokinnan sietämättömyyden oireisiin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Osallistujan näkökulma elämänlaatuun
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Subjektiivinen asteikko (Likert) - Elämänlaadun näkökulma arvioitu: Erinomainen (5), Hyvä (4), Neutraali (3), Huono (2), Erittäin huono (1)
|
14 päivää
|
|
Mobility+ (Volume) - käytettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi, kuluttavatko osallistujat tutkimuksen aikana päivässä keskimäärin saman verran ruokaa verrattuna lähtötilanteeseen
|
14 päivää
|
|
Mobility+ (kcal) käytettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi, kuluttavatko osallistujat vastaavia keskimääräisiä kilokaloreita ruokaa/päivä tutkimuksen aikana verrattuna lähtöarvoon
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manpreet Mundi, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .