進行性悪性腫瘍に対する免疫療法と併用した放射線療法の安全性と有効性。
2025年2月25日 更新者：Guangying Zhu、China-Japan Friendship Hospital
標準治療失敗/薬剤耐性後の進行性難治性固形悪性腫瘍における免疫療法と併用した放射線療法の安全性と有効性を評価する前向き臨床試験。
この臨床試験の目標は、標準治療失敗/薬剤耐性後の多発性転移を伴う進行悪性腫瘍に対する新しい放射線免疫療法レジメンを見つけることです。
この研究が答えようとしている主な質問は、進行性多発性転移性固形腫瘍に対する新しい治療法の安全性と有効性、標準治療の失敗/薬剤耐性、そして免疫機能への影響の調査です。
参加者は放射線療法と免疫療法の組み合わせを受けます。
調査の概要
詳細な説明
標準治療の失敗/薬剤耐性の後に多発性転移を伴う進行性悪性腫瘍に対しては、より効果的な治療計画がまだ研究されていません。
放射線療法と免疫療法の組み合わせは、有望な治療戦略であると考えられています。
研究では、進行腫瘍に対するPRaG（PD-1阻害剤、放射線療法およびGM-CSF）治療、および低線量放射線療法（LDRT）と組み合わせた定位放射線療法（SBRT）の有効性が示されています。
したがって、我々は、SBRT、LDRT、PD-1/PD-L1 阻害剤、GM-CSF を含む新しい放射線免疫療法レジメンを設計しました。
この研究は、進行性多発性転移性固形腫瘍の標準治療失敗/薬剤耐性に対する新しいレジメンの安全性と有効性を評価し、免疫機能への影響を調査することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangying Zhu, M.D.
- 電話番号：+86-010 84205381
- メール：zryyfa@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Guangying Zhu, M.D.
- 電話番号：+86 01084205381
- メール：zryyfa@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的診断または医療記録のある、複数の転移または再発を伴う進行性悪性固形腫瘍。
- 標準治療後の疾患の進行または再発、または標準治療が不適当/耐えられない、または個人の意志による標準治療の拒否。
- 以前の免疫療法後に疾患の進行または薬剤耐性のある患者も含めることが許可されます。 LDRT 領域または他の部位での放射線療法の履歴は、残留毒性効果がない場合に含めることが許可されます。
- 少なくとも SBRT に適した病変が 1 つ以上、LDRT に適した病変が 1 つ以上あり、上記の病変を測定する必要がある。
- 放射線療法に対する禁忌はない。
- EGOG スコア: 0 ～ 2 ポイント、平均余命 > 3 か月。
- 重要な臓器機能は許容可能であり、以下のように定義されます: 白血球 ≥3.0×10^9/L、血小板 ≥75×10^9/L、ヘモグロビン ≥90g/L、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼおよびグルタミン酸オキサラセティックトランスアミナーゼ ≤2.5 倍の上限正常値、血清クレアチニン < 178μmol/L;
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 放射線治療に適した病変がない、または危険にさらされている重要な臓器の限界を満たしていない。
- グレード3以上の免疫関連毒性反応によるPD-1/L1阻害剤の永久中止。
- 重篤な心血管疾患または脳血管疾患、重度の肝機能障害または腎機能障害、重篤かつ制御されていない全身感染症またはその他の禁忌、または放射線療法に対する禁忌、および一部の併存疾患は対症療法後に再評価する必要があります。
- 活動性免疫系疾患または関連する病歴。
- 研究中は全身性免疫抑制薬が使用されることが予想されます。
- インフォームドコンセントへの署名や治療遵守を妨げる可能性がある重度の制御不能な中枢神経系疾患または精神障害の病歴;
- その他の重要な医学的または生理学的状態（妊娠または授乳状態など）。
- この研究で使用された薬剤に対してアレルギーがあることが知られている患者。
- 患者はインフォームドコンセントを拒否するか、署名することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
被験者はSBRT、LDRT、PD-1/L1阻害剤およびGMCSFの併用療法を受けることになる。
具体的な治療計画は次のとおりです：（1）SBRT 8Gy×3f、（2）LDRT 2Gy×3f、PD-1/L1阻害剤を、病気が進行するか耐えられないほどの毒性副作用が発現するまで定期的に投与します。（4）GM-CSF、 200ug/QD、皮下注射、7日間の最初の治療コース。
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(1) SBRT 8Gy × 3f、(2) LDRT 2Gy × 3f、PD-1/L1 阻害剤、疾患が進行するか耐えられないほどの毒性副作用が発現するまで定期的に投与、(4) GM-CSF、200ug/QD、皮下注射、最初の治療コースは7日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：6週間
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CTCAE 5.0基準に従って評価された、評価可能な症例全体に対する治療関連毒性症例の割合。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：6週間
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腫瘍体積が所定の値まで縮小し、最小制限時間を維持できる患者の割合。
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6週間
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疾病制御率
時間枠：6週間
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治療後に寛解（PR+CR）または安定病変（SD）を達成した患者の割合。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guangying Zhu, M.D.、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルや統計解析計画を含む元の研究データは、研究が完了し研究結果が公表された後に共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、論文公開後 6 か月から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
合理的な研究プロトコルを提供する人は、研究者に連絡することでデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。