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Sécurité et efficacité de la radiothérapie combinée à l'immunothérapie pour les tumeurs malignes avancées.

17 décembre 2023 mis à jour par: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Un essai clinique prospectif évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie combinée à l'immunothérapie dans les tumeurs malignes solides réfractaires avancées après un échec du traitement standard/une résistance aux médicaments.

Le but de cet essai clinique est de trouver un nouveau schéma thérapeutique de radio-immunothérapie pour les tumeurs malignes avancées avec de multiples métastases après échec du traitement standard/résistance aux médicaments. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : la sécurité et l'efficacité du nouveau régime pour les tumeurs solides métastatiques multiples avancées, l'échec du traitement standard/la résistance aux médicaments, et explorer l'impact sur la fonction immunitaire. Les participants recevront la combinaison de radiothérapie et d'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des schémas thérapeutiques plus efficaces restent à explorer pour les tumeurs malignes avancées avec de multiples métastases après un échec du traitement standard/une résistance aux médicaments. L’association de la radiothérapie et de l’immunothérapie est considérée comme une stratégie thérapeutique prometteuse. Des études ont montré l'efficacité du traitement PRaG (inhibiteur de PD-1, radiothérapie et GM-CSF) et de la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) combinée à une radiothérapie à faible dose (LDRT) pour les tumeurs avancées. Par conséquent, nous avons conçu un nouveau schéma thérapeutique de radio-immunothérapie, comprenant le SBRT, le LDRT, l'inhibiteur PD-1/PD-L1 et le GM-CSF. Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouveau régime pour l'échec du traitement standard/la résistance aux médicaments des tumeurs solides métastatiques multiples avancées, et à explorer l'impact sur la fonction immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guangying Zhu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-010 84205381
  • E-mail: zryyfa@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Guangying Zhu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 01084205381
          • E-mail: zryyfa@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. tumeurs solides malignes avancées avec métastases multiples ou rechutes, avec diagnostic pathologique ou dossier médical ;
  2. progression ou récidive de la maladie après un traitement standard, ou inadapté/intolérable au traitement standard, ou rejet du traitement standard en raison de sa volonté personnelle ;
  3. les patients présentant une progression de la maladie ou une résistance aux médicaments après une immunothérapie antérieure sont autorisés à être inclus ; des antécédents de radiothérapie dans la zone LDRT ou dans d'autres sites peuvent être inclus, à condition qu'il n'y ait pas d'effets toxiques résiduels ;
  4. au moins ≥1 lésion adaptée au SBRT et ≥1 lésion adaptée au LDRT, et les lésions ci-dessus doivent être mesurées ;
  5. aucune contre-indication à la radiothérapie ;
  6. Score EGOG : 0 à 2 points et espérance de vie > 3 mois ;
  7. une fonction organique importante est acceptable, définie comme : globules blancs ≥3,0×10^9/L, plaquettes ≥75×10^9/L, hémoglobine ≥90 g/L, transaminase glutamique pyruvique et transaminase glutamique oxalacétique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de valeur normale, créatinine sérique < 178μmol/L ;
  8. participation volontaire et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. aucune lésion adaptée à la radiothérapie ou la limite des organes importants à risque n'a pas pu être respectée ;
  2. arrêt définitif des inhibiteurs de PD-1/L1 en raison de réactions toxiques d'origine immunitaire ≥ grade 3 ;
  3. maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, infections systémiques graves et incontrôlées ou autres contre-indications, ou toute contre-indication à la radiothérapie, et certaines comorbidités doivent être réévaluées après un traitement symptomatique ;
  4. toute maladie active du système immunitaire ou antécédents connexes ;
  5. des médicaments immunosuppresseurs systémiques devraient être utilisés pendant l'étude ;
  6. des antécédents de maladies graves et incontrôlables du système nerveux central ou de troubles mentaux, pouvant entraver la signature d'un consentement éclairé ou l'observance du traitement ;
  7. d'autres conditions médicales ou physiologiques importantes (telles que la grossesse ou l'allaitement) ;
  8. les patients connus pour être allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
  9. les patients refusent ou sont incapables de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets recevront la thérapie combinée de SBRT, LDRT, inhibiteur PD-1/L1 et GMCSF. Le schéma thérapeutique spécifique est le suivant : (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, inhibiteur PD-1/L1, périodiquement, jusqu'à progression de la maladie ou effets secondaires toxiques intolérables, (4) GM-CSF, 200ug/QD, injection sous-cutanée, la première cure pendant 7 jours.
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, inhibiteur PD-1/L1, périodiquement, jusqu'à progression de la maladie ou effets secondaires toxiques intolérables, (4) GM-CSF, 200ug/QD, injection sous-cutanée, le première cure pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 6 semaines
La proportion de cas de toxicités liées au traitement par rapport au total des cas évaluables, évaluée selon les critères CTCAE 5.0.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 semaines
Proportion de patients dont le volume tumoral a diminué jusqu'à une valeur prédéterminée et peut maintenir le délai minimum.
6 semaines
Taux de contrôle des maladies
Délai: 6 semaines
Proportion de patients ayant obtenu une rémission (PR+CR) ou une lésion stable (SD) après le traitement.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-ZF-63

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche originales, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique, seront partagées une fois l'étude terminée et les résultats de la recherche publiés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu’à 5 ans après la publication de l’article.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes qui proposent des protocoles de recherche raisonnables peuvent accéder aux données en contactant les chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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