- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06173219
Sécurité et efficacité de la radiothérapie combinée à l'immunothérapie pour les tumeurs malignes avancées.
17 décembre 2023 mis à jour par: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital
Un essai clinique prospectif évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie combinée à l'immunothérapie dans les tumeurs malignes solides réfractaires avancées après un échec du traitement standard/une résistance aux médicaments.
Le but de cet essai clinique est de trouver un nouveau schéma thérapeutique de radio-immunothérapie pour les tumeurs malignes avancées avec de multiples métastases après échec du traitement standard/résistance aux médicaments.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : la sécurité et l'efficacité du nouveau régime pour les tumeurs solides métastatiques multiples avancées, l'échec du traitement standard/la résistance aux médicaments, et explorer l'impact sur la fonction immunitaire.
Les participants recevront la combinaison de radiothérapie et d'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des schémas thérapeutiques plus efficaces restent à explorer pour les tumeurs malignes avancées avec de multiples métastases après un échec du traitement standard/une résistance aux médicaments.
L’association de la radiothérapie et de l’immunothérapie est considérée comme une stratégie thérapeutique prometteuse.
Des études ont montré l'efficacité du traitement PRaG (inhibiteur de PD-1, radiothérapie et GM-CSF) et de la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) combinée à une radiothérapie à faible dose (LDRT) pour les tumeurs avancées.
Par conséquent, nous avons conçu un nouveau schéma thérapeutique de radio-immunothérapie, comprenant le SBRT, le LDRT, l'inhibiteur PD-1/PD-L1 et le GM-CSF.
Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouveau régime pour l'échec du traitement standard/la résistance aux médicaments des tumeurs solides métastatiques multiples avancées, et à explorer l'impact sur la fonction immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guangying Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-010 84205381
- E-mail: zryyfa@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Guangying Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 01084205381
- E-mail: zryyfa@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tumeurs solides malignes avancées avec métastases multiples ou rechutes, avec diagnostic pathologique ou dossier médical ;
- progression ou récidive de la maladie après un traitement standard, ou inadapté/intolérable au traitement standard, ou rejet du traitement standard en raison de sa volonté personnelle ;
- les patients présentant une progression de la maladie ou une résistance aux médicaments après une immunothérapie antérieure sont autorisés à être inclus ; des antécédents de radiothérapie dans la zone LDRT ou dans d'autres sites peuvent être inclus, à condition qu'il n'y ait pas d'effets toxiques résiduels ;
- au moins ≥1 lésion adaptée au SBRT et ≥1 lésion adaptée au LDRT, et les lésions ci-dessus doivent être mesurées ;
- aucune contre-indication à la radiothérapie ;
- Score EGOG : 0 à 2 points et espérance de vie > 3 mois ;
- une fonction organique importante est acceptable, définie comme : globules blancs ≥3,0×10^9/L, plaquettes ≥75×10^9/L, hémoglobine ≥90 g/L, transaminase glutamique pyruvique et transaminase glutamique oxalacétique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de valeur normale, créatinine sérique < 178μmol/L ;
- participation volontaire et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- aucune lésion adaptée à la radiothérapie ou la limite des organes importants à risque n'a pas pu être respectée ;
- arrêt définitif des inhibiteurs de PD-1/L1 en raison de réactions toxiques d'origine immunitaire ≥ grade 3 ;
- maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, infections systémiques graves et incontrôlées ou autres contre-indications, ou toute contre-indication à la radiothérapie, et certaines comorbidités doivent être réévaluées après un traitement symptomatique ;
- toute maladie active du système immunitaire ou antécédents connexes ;
- des médicaments immunosuppresseurs systémiques devraient être utilisés pendant l'étude ;
- des antécédents de maladies graves et incontrôlables du système nerveux central ou de troubles mentaux, pouvant entraver la signature d'un consentement éclairé ou l'observance du traitement ;
- d'autres conditions médicales ou physiologiques importantes (telles que la grossesse ou l'allaitement) ;
- les patients connus pour être allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- les patients refusent ou sont incapables de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets recevront la thérapie combinée de SBRT, LDRT, inhibiteur PD-1/L1 et GMCSF.
Le schéma thérapeutique spécifique est le suivant : (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, inhibiteur PD-1/L1, périodiquement, jusqu'à progression de la maladie ou effets secondaires toxiques intolérables, (4) GM-CSF, 200ug/QD, injection sous-cutanée, la première cure pendant 7 jours.
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(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, inhibiteur PD-1/L1, périodiquement, jusqu'à progression de la maladie ou effets secondaires toxiques intolérables, (4) GM-CSF, 200ug/QD, injection sous-cutanée, le première cure pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 6 semaines
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La proportion de cas de toxicités liées au traitement par rapport au total des cas évaluables, évaluée selon les critères CTCAE 5.0.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: 6 semaines
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Proportion de patients dont le volume tumoral a diminué jusqu'à une valeur prédéterminée et peut maintenir le délai minimum.
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6 semaines
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 6 semaines
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Proportion de patients ayant obtenu une rémission (PR+CR) ou une lésion stable (SD) après le traitement.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-ZF-63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de recherche originales, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique, seront partagées une fois l'étude terminée et les résultats de la recherche publiés.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu’à 5 ans après la publication de l’article.
Critères d'accès au partage IPD
Les personnes qui proposent des protocoles de recherche raisonnables peuvent accéder aux données en contactant les chercheurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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