진행성 악성종양에 대한 면역치료와 방사선치료의 결합의 안전성과 유효성.
2025년 2월 25일 업데이트: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital
표준 치료 실패/약물 내성 후 진행된 난치성 고형 악성종양에서 면역요법과 결합된 방사선요법의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 임상시험.
이 임상 시험의 목표는 표준 치료 실패/약물 내성 이후 다발성 전이가 있는 진행성 악성 종양에 대한 새로운 방사선면역요법을 찾는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 진행성 다발성 전이성 고형 종양 표준 치료 실패/약물 내성에 대한 새로운 요법의 안전성과 효능, 그리고 면역 기능에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.
참가자들은 방사선요법과 면역요법을 병행하여 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료 실패/약물 내성 이후 다발성 전이가 있는 진행성 악성 종양에 대해 보다 효과적인 치료 요법이 계속 연구되고 있습니다.
방사선요법과 면역요법의 결합은 유망한 치료 전략으로 간주됩니다.
연구에서는 진행성 종양에 대해 PRaG(PD-1 억제제, 방사선요법 및 GM-CSF) 치료와 저선량 방사선요법(LDRT)과 결합된 정위 방사선요법(SBRT)의 효능이 나타났습니다.
따라서 우리는 SBRT, LDRT, PD-1/PD-L1 억제제 및 GM-CSF를 포함한 새로운 방사선면역요법을 설계했습니다.
이 연구의 목적은 진행성 다발성 전이성 고형 종양 표준 치료 실패/약물 내성에 대한 새로운 요법의 안전성과 효능을 평가하고 면역 기능에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guangying Zhu, M.D.
- 전화번호: +86-010 84205381
- 이메일: zryyfa@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Guangying Zhu, M.D.
- 전화번호: +86 01084205381
- 이메일: zryyfa@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단 또는 의료 기록이 있는 다발성 전이 또는 재발이 있는 진행성 악성 고형 종양;
- 표준 치료 후 질병 진행 또는 재발, 또는 표준 치료에 부적합/용납할 수 없거나, 개인적인 의지로 인해 표준 치료를 거부하는 경우;
- 이전 면역요법 이후 질병 진행 또는 약물 내성이 있는 환자도 포함될 수 있습니다. 잔여 독성 영향이 없다면 LDRT 영역 또는 기타 부위에서 방사선 치료 이력을 포함하는 것이 허용됩니다.
- SBRT에 적합한 병변이 최소 1개 이상, LDRT에 적합한 병변이 1개 이상, 위 병변을 측정해야 합니다.
- 방사선 요법에 금기 사항이 없습니다.
- EGOG 점수: 0-2점, 기대 수명 >3개월;
- 백혈구 ≥3.0×10^9/L, 혈소판 ≥75×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 및 글루타민산 옥살아세트산 트랜스아미나제 ≥2.5배 상한치 정상 값, 혈청 크레아티닌 < 178μmol/L;
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 방사선 요법에 적합한 병변이 없거나 위험에 처한 중요한 장기의 한계를 충족할 수 없습니다.
- ≥ 3등급 면역 관련 독성 반응으로 인해 PD-1/L1 억제제의 영구 중단;
- 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 심각하고 조절되지 않는 전신 감염 또는 기타 금기 사항, 방사선 요법에 대한 금기 사항 및 일부 동반 질환은 대증 치료 후 재평가되어야 합니다.
- 활동성 면역체계 질환 또는 관련 병력;
- 연구 기간 동안 전신 면역억제제가 사용될 것으로 예상됩니다.
- 사전 동의 또는 치료 준수 서명을 방해할 수 있는 통제할 수 없는 심각한 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력
- 기타 중요한 의학적 또는 생리학적 상태(예: 임신 또는 모유 수유 상태)
- 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 환자가 동의서를 거부하거나 서명할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
대상자는 SBRT, LDRT, PD-1/L1 억제제 및 GMCSF의 병용 요법을 받게 됩니다.
구체적인 치료법은 (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy×3f, PD-1/L1 억제제를 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 부작용이 나타날 때까지 주기적으로, (4) GM-CSF, 200ug/QD, 피하 주사, 7일 동안 첫 번째 치료 과정.
|
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy×3f, PD-1/L1 억제제를 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 부작용이 나타날 때까지 주기적으로, (4) GM-CSF, 200ug/QD, 피하 주사, 7일 동안의 첫 번째 치료 과정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 발생률
기간: 6주
|
CTCAE 5.0 기준에 따라 평가된 전체 평가 가능한 사례에 대한 치료 관련 독성 사례의 비율입니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답률
기간: 6주
|
종양의 부피가 일정 수준까지 줄어들어 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다.
|
6주
|
|
질병관리율
기간: 6주
|
치료 후 관해(PR+CR) 또는 안정 병변(SD)을 달성한 환자의 비율.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 등 원본 연구 데이터는 연구가 완료되고 연구 결과가 발표된 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 6개월부터 5년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 연구 프로토콜을 제공하는 사람들은 연구자에게 연락하여 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .