- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06173219
Säkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.
25 februari 2025 uppdaterad av: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital
En prospektiv klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av strålbehandling kombinerad med immunterapi vid avancerade refraktära fasta maligniteter efter standardbehandlingsmisslyckande/läkemedelsresistens.
Målet med denna kliniska prövning är att hitta en ny radioimmunterapiregim för avancerade maligniteter med flera metastaser efter standardbehandlingssvikt/läkemedelsresistens.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: säkerheten och effekten av den nya kuren för avancerade multipla metastaserande solida tumörer standardbehandlingsfel/läkemedelsresistens, och utforska effekten på immunfunktionen.
Deltagarna kommer att få kombinationen strålbehandling och immunterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer effektiva behandlingsregimer återstår att utforska för avancerade maligniteter med flera metastaser efter standardbehandlingssvikt/läkemedelsresistens.
Kombinationen av strålbehandling och immunterapi anses vara en lovande terapeutisk strategi.
Studier visade effektiviteten av PRaG-behandling (PD-1-hämmare, strålterapi och GM-CSF) och stereotaktisk strålbehandling (SBRT) i kombination med lågdosstrålbehandling (LDRT) för avancerade tumörer.
Därför designade vi en ny radioimmunterapiregim, inklusive SBRT, LDRT, PD-1/PD-L1-hämmare och GM-CSF.
Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av den nya regimen för avancerade multipla metastaserande solida tumörer standardbehandlingsfel/läkemedelsresistens, och utforska effekten på immunfunktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86-010 84205381
- E-post: zryyfa@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86 01084205381
- E-post: zryyfa@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avancerade maligna solida tumörer med flera metastaser eller skov, med patologisk diagnos eller journal;
- sjukdomsprogression eller återfall efter standardbehandling, eller olämplig/oacceptabel för standardbehandling, eller avslag på standardbehandling på grund av personlig vilja;
- patienter med sjukdomsprogression eller läkemedelsresistens efter tidigare immunterapi tillåts inkluderas; en historia av strålbehandling i LDRT-området eller andra platser tillåts inkluderas, förutsatt att det inte finns några kvarvarande toxiska effekter;
- minst ≥1 lesion lämplig för SBRT och ≥1 lesion lämplig för LDRT, och ovanstående lesioner måste mätas;
- inga kontraindikationer för strålbehandling;
- EGOG-poäng: 0-2 poäng, och förväntad livslängd >3 månader;
- viktig organfunktion är acceptabel, definierad som: vita blodkroppar ≥3,0×10^9/L, blodplättar ≥75×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L, glutaminsyra pyrodruvtransaminas och glutaminoxalättiksyratransaminas ≤2,5 gånger den övre gränsen av normalt värde, serumkreatinin < 178μmol/L;
- frivilligt deltagande och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- inga lämpliga lesioner för strålbehandling, eller gränsen för viktiga organ i riskzonen kunde inte nås;
- permanent utsättning av PD-1/L1-hämmare på grund av ≥ grad 3 immunrelaterade toxiska reaktioner;
- allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, svår lever- eller njurfunktion, allvarliga och okontrollerade systemiska infektioner eller andra kontraindikationer, eller några kontraindikationer mot strålbehandling, och vissa samsjukligheter bör omvärderas efter symtomatisk behandling;
- någon aktiv immunsystemsjukdom eller relaterad historia;
- systemiska immunsuppressiva läkemedel förväntas användas under studien;
- en historia av allvarliga okontrollerbara sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiska störningar, som kan hindra undertecknandet av informerat samtycke eller behandlingsefterlevnad;
- andra viktiga medicinska eller fysiologiska tillstånd (som graviditet eller amningsstatus);
- patienter som är kända för att vara allergiska mot de läkemedel som används i denna studie;
- patienter vägrar eller kan inte underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få kombinationsterapi av SBRT, LDRT, PD-1/L1-hämmare och GMCSF.
Den specifika behandlingsregimen är som följer: (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hämmare, periodiskt, tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabla toxiska biverkningar, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injektion, den första behandlingskuren i 7 dagar.
|
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hämmare, periodiskt tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabla toxiska biverkningar, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injektion, första behandlingskuren i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Andelen behandlingsrelaterade toxicitetsfall av det totala antalet utvärderbara fall, bedömda enligt CTCAE 5.0-kriterier.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Andel patienter vars tumörvolym har krympt till ett förutbestämt värde och kan behålla minimitiden.
|
6 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Andel patienter som uppnådde remission (PR+CR) eller stabil lesion (SD) efter behandling.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-ZF-63
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ursprungliga forskningsdata inklusive studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas efter att studien är klar och forskningsresultaten har publicerats.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga från och med 6 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Personer som tillhandahåller rimliga forskningsprotokoll kan få tillgång till uppgifterna genom att kontakta forskarna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .