Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af strålebehandling kombineret med immunterapi til avancerede maligne tumorer.

25. februar 2025 opdateret af: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Et prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling kombineret med immunterapi ved avancerede, refraktære faste maligniteter efter standardbehandlingsfejl/lægemiddelresistens.

Målet med dette kliniske forsøg er at finde et nyt radioimmunterapi-regime til fremskredne maligniteter med multiple metastaser efter standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye regime til avancerede multiple metastatiske solide tumorer standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens, og udforsk indvirkningen på immunfunktionen. Deltagerne vil modtage kombinationen af ​​strålebehandling og immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mere effektive behandlingsregimer mangler at blive udforsket for avancerede maligniteter med multiple metastaser efter standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens. Kombinationen af ​​strålebehandling og immunterapi anses for at være en lovende terapeutisk strategi. Undersøgelser viste effektiviteten af ​​PRaG-behandling (PD-1-hæmmer, stråleterapi og GM-CSF) og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kombineret med lavdosis-strålebehandling (LDRT) til fremskredne tumorer. Derfor designede vi et nyt radioimmunterapiregime, inklusive SBRT, LDRT, PD-1/PD-L1-hæmmer og GM-CSF. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye regime til avancerede multiple metastatiske solide tumorer standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens og udforske indvirkningen på immunfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guangying Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: +86-010 84205381
  • E-mail: zryyfa@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Guangying Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: +86 01084205381
          • E-mail: zryyfa@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. avancerede maligne solide tumorer med flere metastaser eller tilbagefald, med patologisk diagnose eller lægejournal;
  2. sygdomsprogression eller tilbagefald efter standardbehandling, eller uegnet/utålelig til standardbehandling, eller afvisning af standardbehandling på grund af personlig vilje;
  3. patienter med sygdomsprogression eller lægemiddelresistens efter tidligere immunterapi tillades inkluderet; en historie med strålebehandling i LDRT-området eller andre steder er tilladt at inkludere, forudsat at der ikke er nogen resterende toksiske virkninger;
  4. mindst ≥1 læsion egnet til SBRT og ≥1 læsion egnet til LDRT, og ovenstående læsioner skal måles;
  5. ingen kontraindikationer til strålebehandling;
  6. EGOG-score: 0-2 point, og forventet levetid >3 måneder;
  7. vigtig organfunktion er acceptabel, defineret som: hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, blodplader ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase og glutamin-oxaleddikesyretransaminase ≤2,5 gange den øvre grænse af normal værdi, serumkreatinin < 178μmol/L;
  8. frivillig deltagelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen egnede læsioner til radioterapi, eller grænsen for vigtige organer i fare kunne ikke nås;
  2. permanent seponering af PD-1/L1-hæmmere på grund af ≥ grad 3 immunrelaterede toksiske reaktioner;
  3. alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlige og ukontrollerede systemiske infektioner eller andre kontraindikationer eller kontraindikationer til strålebehandling, og nogle komorbiditeter bør revurderes efter symptomatisk behandling;
  4. enhver aktiv immunsystemsygdom eller relateret historie;
  5. systemiske immunsuppressive lægemidler forventes at blive brugt under undersøgelsen;
  6. en historie med alvorlige ukontrollerbare sygdomme i centralnervesystemet eller psykiske lidelser, som kan hindre underskrivelse af informeret samtykke eller behandlingsoverholdelse;
  7. andre vigtige medicinske eller fysiologiske tilstande (såsom graviditet eller ammestatus);
  8. patienter, der er kendt for at være allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  9. patienter nægter eller er ude af stand til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage kombinationsbehandling af SBRT, LDRT, PD-1/L1-hæmmer og GMCSF. Det specifikke behandlingsregime er som følger: (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hæmmer, periodisk, indtil sygdommen skrider frem eller uacceptable toksiske bivirkninger, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injektion, det første behandlingsforløb i 7 dage.
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hæmmer, periodisk, indtil sygdommen skrider frem eller uacceptable toksiske bivirkninger, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injektion, første behandlingsforløb i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​behandlingsrelaterede toksicitetstilfælde i forhold til det samlede antal evaluerbare tilfælde, vurderet i henhold til CTCAE 5.0-kriterier.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger
Andel af patienter, hvis tumorvolumen er skrumpet til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen.
6 uger
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 uger
Andel af patienter, der opnåede remission (PR+CR) eller stabil læsion (SD) efter behandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Originale forskningsdata, herunder undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet, og forskningsresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige fra 6 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der leverer rimelige forskningsprotokoller, kan få adgang til dataene ved at kontakte forskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Abonner