- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06173219
Sikkerhed og effektivitet af strålebehandling kombineret med immunterapi til avancerede maligne tumorer.
25. februar 2025 opdateret af: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital
Et prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af strålebehandling kombineret med immunterapi ved avancerede, refraktære faste maligniteter efter standardbehandlingsfejl/lægemiddelresistens.
Målet med dette kliniske forsøg er at finde et nyt radioimmunterapi-regime til fremskredne maligniteter med multiple metastaser efter standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: sikkerheden og effektiviteten af det nye regime til avancerede multiple metastatiske solide tumorer standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens, og udforsk indvirkningen på immunfunktionen.
Deltagerne vil modtage kombinationen af strålebehandling og immunterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere effektive behandlingsregimer mangler at blive udforsket for avancerede maligniteter med multiple metastaser efter standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens.
Kombinationen af strålebehandling og immunterapi anses for at være en lovende terapeutisk strategi.
Undersøgelser viste effektiviteten af PRaG-behandling (PD-1-hæmmer, stråleterapi og GM-CSF) og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kombineret med lavdosis-strålebehandling (LDRT) til fremskredne tumorer.
Derfor designede vi et nyt radioimmunterapiregime, inklusive SBRT, LDRT, PD-1/PD-L1-hæmmer og GM-CSF.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det nye regime til avancerede multiple metastatiske solide tumorer standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens og udforske indvirkningen på immunfunktionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86-010 84205381
- E-mail: zryyfa@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86 01084205381
- E-mail: zryyfa@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- avancerede maligne solide tumorer med flere metastaser eller tilbagefald, med patologisk diagnose eller lægejournal;
- sygdomsprogression eller tilbagefald efter standardbehandling, eller uegnet/utålelig til standardbehandling, eller afvisning af standardbehandling på grund af personlig vilje;
- patienter med sygdomsprogression eller lægemiddelresistens efter tidligere immunterapi tillades inkluderet; en historie med strålebehandling i LDRT-området eller andre steder er tilladt at inkludere, forudsat at der ikke er nogen resterende toksiske virkninger;
- mindst ≥1 læsion egnet til SBRT og ≥1 læsion egnet til LDRT, og ovenstående læsioner skal måles;
- ingen kontraindikationer til strålebehandling;
- EGOG-score: 0-2 point, og forventet levetid >3 måneder;
- vigtig organfunktion er acceptabel, defineret som: hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, blodplader ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase og glutamin-oxaleddikesyretransaminase ≤2,5 gange den øvre grænse af normal værdi, serumkreatinin < 178μmol/L;
- frivillig deltagelse og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ingen egnede læsioner til radioterapi, eller grænsen for vigtige organer i fare kunne ikke nås;
- permanent seponering af PD-1/L1-hæmmere på grund af ≥ grad 3 immunrelaterede toksiske reaktioner;
- alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlige og ukontrollerede systemiske infektioner eller andre kontraindikationer eller kontraindikationer til strålebehandling, og nogle komorbiditeter bør revurderes efter symptomatisk behandling;
- enhver aktiv immunsystemsygdom eller relateret historie;
- systemiske immunsuppressive lægemidler forventes at blive brugt under undersøgelsen;
- en historie med alvorlige ukontrollerbare sygdomme i centralnervesystemet eller psykiske lidelser, som kan hindre underskrivelse af informeret samtykke eller behandlingsoverholdelse;
- andre vigtige medicinske eller fysiologiske tilstande (såsom graviditet eller ammestatus);
- patienter, der er kendt for at være allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
- patienter nægter eller er ude af stand til at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage kombinationsbehandling af SBRT, LDRT, PD-1/L1-hæmmer og GMCSF.
Det specifikke behandlingsregime er som følger: (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hæmmer, periodisk, indtil sygdommen skrider frem eller uacceptable toksiske bivirkninger, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injektion, det første behandlingsforløb i 7 dage.
|
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hæmmer, periodisk, indtil sygdommen skrider frem eller uacceptable toksiske bivirkninger, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injektion, første behandlingsforløb i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af behandlingsrelaterede toksicitetstilfælde i forhold til det samlede antal evaluerbare tilfælde, vurderet i henhold til CTCAE 5.0-kriterier.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af patienter, hvis tumorvolumen er skrumpet til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen.
|
6 uger
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af patienter, der opnåede remission (PR+CR) eller stabil læsion (SD) efter behandling.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2023
Først opslået (Faktiske)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-ZF-63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Originale forskningsdata, herunder undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet, og forskningsresultaterne er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Dataene bliver tilgængelige fra 6 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Personer, der leverer rimelige forskningsprotokoller, kan få adgang til dataene ved at kontakte forskerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Japan, Brasilien, Tyskland, Schweiz, Portugal, Rumænien, Sydkorea
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico