- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06173219
Veiligheid en werkzaamheid van radiotherapie gecombineerd met immunotherapie voor gevorderde kwaadaardige tumoren.
17 december 2023 bijgewerkt door: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital
Een prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van radiotherapie in combinatie met immunotherapie bij geavanceerde refractaire vaste maligniteiten na standaardbehandelingsfalen/medicijnresistentie.
Het doel van deze klinische studie is het vinden van een nieuw radio-immunotherapieregime voor gevorderde maligniteiten met meerdere metastasen na standaardbehandelingsfalen/medicijnresistentie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe regime voor gevorderde meervoudige metastatische solide tumoren, standaardbehandelingsfalen/resistentie tegen geneesmiddelen, en het onderzoeken van de impact op de immuunfunctie.
Deelnemers krijgen de combinatie van radiotherapie en immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er moeten nog effectievere behandelingsregimes worden onderzocht voor gevorderde maligniteiten met meerdere metastasen na standaardbehandelingsfalen/medicijnresistentie.
De combinatie van radiotherapie en immunotherapie wordt beschouwd als een veelbelovende therapeutische strategie.
Studies hebben de werkzaamheid aangetoond van behandeling met PRaG (PD-1-remmer, radiotherapie en GM-CSF) en stereotactische radiotherapie (SBRT) gecombineerd met lage dosis radiotherapie (LDRT) voor gevorderde tumoren.
Daarom hebben we een nieuw radio-immunotherapieregime ontworpen, inclusief SBRT, LDRT, PD-1/PD-L1-remmer en GM-CSF.
Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe regime voor gevorderde meervoudige metastatische solide tumoren, standaardbehandelingsfalen/resistentie tegen geneesmiddelen, en het onderzoeken van de impact op de immuunfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guangying Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: +86-010 84205381
- E-mail: zryyfa@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Guangying Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 01084205381
- E-mail: zryyfa@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevorderde kwaadaardige solide tumoren met meerdere metastasen of recidieven, met pathologische diagnose of medisch dossier;
- ziekteprogressie of herhaling na standaardbehandeling, of ongeschikt/ondraaglijk voor standaardbehandeling, of afwijzing van standaardbehandeling vanwege persoonlijke bereidheid;
- patiënten met ziekteprogressie of resistentie tegen geneesmiddelen na eerdere immunotherapie mogen worden geïncludeerd; een geschiedenis van radiotherapie in het LDRT-gebied of op andere locaties mag worden opgenomen, op voorwaarde dat er geen resterende toxische effecten zijn;
- minimaal ≥1 laesie geschikt voor SBRT, en ≥1 laesie geschikt voor LDRT, en de bovengenoemde laesies moeten worden gemeten;
- geen contra-indicaties voor radiotherapie;
- EGOG-score: 0-2 punten en levensverwachting >3 maanden;
- belangrijke orgaanfunctie is aanvaardbaar, gedefinieerd als: witte bloedcellen ≥3,0×10^9/l, bloedplaatjes ≥75×10^9/l, hemoglobine ≥90g/l, glutaminezuurpyruvaattransaminase en glutaminezuuroxaalazijntransaminase ≤2,5 maal de bovengrens van normale waarde, serumcreatinine < 178 μmol/l;
- vrijwillige deelname en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- er waren geen geschikte laesies voor radiotherapie, of de limiet van belangrijke risicoorganen kon niet worden bereikt;
- definitieve stopzetting van PD-1/L1-remmers vanwege immuungerelateerde toxische reacties ≥ graad 3;
- ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige lever- of nierstoornissen, ernstige en ongecontroleerde systemische infecties of andere contra-indicaties, of contra-indicaties voor radiotherapie, en sommige comorbiditeiten moeten na symptomatische behandeling opnieuw worden geëvalueerd;
- elke actieve immuunsysteemziekte of gerelateerde geschiedenis;
- Er wordt verwacht dat tijdens het onderzoek systemische immunosuppressiva zullen worden gebruikt;
- een voorgeschiedenis van ernstige, onbeheersbare ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen, die het ondertekenen van geïnformeerde toestemming of therapietrouw kunnen belemmeren;
- andere belangrijke medische of fysiologische aandoeningen (zoals zwangerschap of borstvoeding);
- patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
- Patiënten weigeren of kunnen de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: behandelingsgroep
De proefpersonen krijgen de combinatietherapie van SBRT, LDRT, PD-1/L1-remmer en GMCSF.
Het specifieke behandelingsregime is als volgt: (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy×3f, PD-1/L1-remmer, periodiek, totdat de ziekte voortschrijdt of ondraaglijke toxische bijwerkingen optreden, (4) GM-CSF, 200ug/QD, subcutane injectie, de eerste behandelingskuur gedurende 7 dagen.
|
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy×3f, PD-1/L1-remmer, periodiek, totdat de ziekte voortschrijdt of tot ondraaglijke toxische bijwerkingen optreden, (4) GM-CSF, 200 µg/QD, subcutane injectie, de eerste behandelingskuur gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aandeel van behandelingsgerelateerde gevallen van toxiciteit ten opzichte van het totale aantal evalueerbare gevallen, beoordeeld volgens de CTCAE 5.0-criteria.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage patiënten bij wie het tumorvolume is gekrompen tot een vooraf bepaalde waarde en de minimale tijdslimiet kan handhaven.
|
6 weken
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage patiënten dat na de behandeling remissie (PR+CR) of stabiele laesie (SD) bereikte.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-ZF-63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Originele onderzoeksgegevens, inclusief onderzoeksprotocol en statistisch analyseplan, worden gedeeld nadat het onderzoek is afgerond en de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Mensen die redelijke onderzoeksprotocollen aanbieden, kunnen toegang krijgen tot de gegevens door contact op te nemen met de onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten