- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06173219
Sädehoidon turvallisuus ja tehokkuus yhdessä immunoterapian kanssa kehittyneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sädehoidon turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunoterapian kanssa pitkälle edenneiden refraktaaristen kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa tavanomaisen hoidon epäonnistumisen/lääkeresistenssin jälkeen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää uusi radioimmunoterapia-ohje pitkälle edenneille pahanlaatuisille kasvaimille, joissa on useita etäpesäkkeitä normaalin hoidon epäonnistumisen/lääkeresistenssin jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: uuden hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus edenneiden useiden metastaattisten kiinteiden kasvainten hoitoon, tavanomaisen hoidon epäonnistuminen/lääkeresistenssi ja sen vaikutuksen tutkiminen immuunitoimintoihin.
Osallistujat saavat sädehoidon ja immunoterapian yhdistelmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaampia hoito-ohjelmia on vielä tutkimatta edenneiden pahanlaatuisten kasvainten, joissa on useita etäpesäkkeitä, tavanomaisen hoidon epäonnistumisen/lääkeresistenssin jälkeen.
Sädehoidon ja immunoterapian yhdistelmää pidetään lupaavana hoitostrategiana.
Tutkimukset osoittivat PRaG-hoidon (PD-1-estäjä, sädehoito ja GM-CSF) ja stereotaktisen sädehoidon (SBRT) tehokkuuden yhdistettynä pieniannoksiseen sädehoitoon (LDRT) edenneiden kasvainten hoidossa.
Siksi suunnittelimme uuden radioimmunoterapia-ohjelman, joka sisältää SBRT:n, LDRT:n, PD-1/PD-L1-estäjän ja GM-CSF:n.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneiden useiden metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, tavallisen hoidon epäonnistumisen/lääkeresistenssin hoitoon, ja tutkia sen vaikutusta immuunitoimintoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangying Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-010 84205381
- Sähköposti: zryyfa@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangying Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 01084205381
- Sähköposti: zryyfa@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joissa on useita etäpesäkkeitä tai relapseja, joilla on patologinen diagnoosi tai sairauskertomus;
- taudin eteneminen tai uusiutuminen tavanomaisen hoidon jälkeen tai normaalihoitoon sopimaton / sietämätön tai tavanomaisen hoidon hylkääminen henkilökohtaisen halun vuoksi;
- potilaat, joilla on sairauden eteneminen tai lääkeresistenssi aikaisemman immunoterapian jälkeen, voidaan ottaa mukaan; LDRT-alueella tai muissa paikoissa käytetty sädehoito on sallittua edellyttäen, että siinä ei ole jäännöstoksisia vaikutuksia;
- vähintään ≥1 SBRT:lle soveltuva leesio ja ≥1 LDRT:lle soveltuva leesio, ja yllä olevat leesiot on mitattava;
- ei vasta-aiheita sädehoidolle;
- EGOG-pisteet: 0-2 pistettä ja elinajanodote >3 kuukautta;
- tärkeä elintoiminto on hyväksyttävä, määritellään seuraavasti: valkosolut ≥3,0×10^9/l, verihiutaleet ≥75×10^9/l, hemoglobiini ≥90g/l, glutamiinipyruviinitransaminaasi ja glutamiinioksalaattitransaminaasi ≤2,5 kertaa yläraja normaaliarvo, seerumin kreatiniini < 178 μmol/L;
- vapaaehtoiseen osallistumiseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ei sädehoitoon soveltuvia vaurioita tai vaarassa olevien tärkeiden elinten rajaa ei voitu saavuttaa;
- PD-1/L1-estäjien pysyvä lopettaminen ≥ asteen 3 immuuniperäisten toksisten reaktioiden vuoksi;
- vakavat sydän- tai aivoverisuonitaudit, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vakavat ja hallitsemattomat systeemiset infektiot tai muut vasta-aiheet tai kaikki sädehoidon vasta-aiheet ja jotkin samanaikaiset sairaudet on arvioitava uudelleen oireenmukaisen hoidon jälkeen;
- mikä tahansa aktiivinen immuunijärjestelmän sairaus tai siihen liittyvä historia;
- systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä odotetaan käytettävän tutkimuksen aikana;
- sinulla on ollut vakavia hallitsemattomia keskushermoston sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä, jotka voivat estää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen tai hoidon noudattamisen;
- muut tärkeät lääketieteelliset tai fysiologiset tilat (kuten raskaus tai imetys);
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- potilaat kieltäytyvät tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat SBRT:n, LDRT:n, PD-1/L1-estäjän ja GMCSF:n yhdistelmähoitoa.
Erityinen hoito-ohjelma on seuraava: (1) SBRT 8Gy × 3f, (2) LDRT 2Gy × 3f, PD-1/L1 estäjä, määräajoin, kunnes sairaus etenee tai sietämättömiä toksisia sivuvaikutuksia, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, ihonalainen injektio, ensimmäinen hoitojakso 7 päivän ajan.
|
(1) SBRT 8Gy × 3f, (2) LDRT 2Gy × 3f, PD-1/L1-estäjä, määräajoin, kunnes sairaus etenee tai sietämättömät toksiset sivuvaikutukset, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, ihonalainen injektio, ensimmäinen hoitojakso 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien toksisuustapausten osuus arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä, arvioituna CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus on kutistunut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan.
|
6 viikkoa
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat remission (PR+CR) tai stabiilin leesion (SD) hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-ZF-63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alkuperäinen tutkimustieto, mukaan lukien tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, jaetaan tutkimuksen valmistumisen ja tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 6 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ihmiset, jotka tarjoavat kohtuulliset tutkimusprotokollat, voivat päästä käsiksi tietoihin ottamalla yhteyttä tutkijoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .