- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06173219
Bezpečnost a účinnost radioterapie v kombinaci s imunoterapií u pokročilých maligních nádorů.
17. prosince 2023 aktualizováno: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital
Prospektivní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost radioterapie v kombinaci s imunoterapií u pokročilých refrakterních solidních malignit po selhání standardní léčby/rezistence vůči lékům.
Cílem této klinické studie je nalézt nový režim radioimunoterapie pro pokročilé malignity s mnohočetnými metastázami po selhání standardní léčby/lékové rezistenci.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: bezpečnost a účinnost nového režimu pro pokročilé mnohočetné metastatické solidní nádory, standardní selhání léčby/rezistence na léky, a prozkoumat dopad na imunitní funkce.
Účastníci obdrží kombinaci radioterapie a imunoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pokročilých malignit s mnohočetnými metastázami po selhání standardní léčby/rezistence na léky je třeba ještě prozkoumat účinnější léčebné režimy.
Kombinace radioterapie a imunoterapie je považována za slibnou terapeutickou strategii.
Studie prokázaly účinnost léčby PRaG (inhibitor PD-1, radioterapie a GM-CSF) a stereotaktické radioterapie (SBRT) kombinované s nízkodávkovou radioterapií (LDRT) u pokročilých nádorů.
Proto jsme navrhli nový režim radioimunoterapie zahrnující SBRT, LDRT, inhibitor PD-1/PD-L1 a GM-CSF.
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost nového režimu pro pokročilé selhání standardní léčby mnohočetných metastatických solidních nádorů/rezistence na léky a prozkoumat dopad na imunitní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guangying Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-010 84205381
- E-mail: zryyfa@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Guangying Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: +86 01084205381
- E-mail: zryyfa@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokročilé zhoubné solidní nádory s mnohočetnými metastázami nebo relapsy, s patologickou diagnózou nebo lékařským záznamem;
- progrese nebo recidiva onemocnění po standardní léčbě, nebo nevhodné/netolerovatelné pro standardní léčbu, nebo odmítnutí standardní léčby z důvodu osobní ochoty;
- je povoleno zařazení pacientů s progresí onemocnění nebo rezistencí na léky po předchozí imunoterapii; je povoleno zahrnout historii radioterapie v oblasti LDRT nebo na jiných místech za předpokladu, že neexistují žádné reziduální toxické účinky;
- musí být změřena alespoň ≥1 léze vhodná pro SBRT a ≥1 léze vhodná pro LDRT a výše uvedené léze;
- žádné kontraindikace radioterapie;
- EGOG skóre: 0-2 body a délka života >3 měsíce;
- funkce důležitého orgánu je přijatelná, definovaná jako: bílé krvinky ≥3,0×10^9/l, krevní destičky ≥75×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l, glutamát-pyruviktransamináza a glutamát-oxalacetická transamináza ≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin < 178μmol/l;
- dobrovolná účast a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- žádné vhodné léze pro radioterapii nebo nebylo možné splnit limit důležitých ohrožených orgánů;
- trvalé vysazení inhibitorů PD-1/L1 z důvodu imunitně podmíněných toxických reakcí ≥ 3. stupně;
- závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, závažná dysfunkce jater nebo ledvin, závažné a nekontrolované systémové infekce nebo jiné kontraindikace nebo jakékoli kontraindikace radioterapie a některé komorbidity by měly být po symptomatické léčbě přehodnoceny;
- jakékoli onemocnění aktivního imunitního systému nebo související anamnéza;
- během studie se očekává použití systémových imunosupresiv;
- anamnéza závažných nekontrolovatelných onemocnění centrálního nervového systému nebo duševních poruch, které mohou bránit podepsání informovaného souhlasu nebo dodržování léčby;
- jiné důležité zdravotní nebo fyziologické stavy (jako je stav těhotenství nebo kojení);
- pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na léky používané v této studii;
- pacienti odmítají nebo nejsou schopni podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčebná skupina
Subjekty dostanou kombinovanou terapii SBRT, LDRT, inhibitor PD-1/L1 a GMCSF.
Specifický léčebný režim je následující: (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, inhibitor PD-1/L1, periodicky, dokud onemocnění neprogreduje nebo netolerují toxické vedlejší účinky, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutánní injekce, první léčebný cyklus po dobu 7 dnů.
|
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, inhibitor PD-1/L1, pravidelně, dokud onemocnění neprogreduje nebo netolerují toxické vedlejší účinky, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutánní injekce, první léčebný cyklus po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl případů toxicity souvisejících s léčbou k celkovému počtu hodnotitelných případů, hodnocený podle kritérií CTCAE 5.0.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenšil na předem stanovenou hodnotu a může dodržet minimální časový limit.
|
6 týdnů
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhli remise (PR+CR) nebo stabilní léze (SD).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-ZF-63
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Původní výzkumná data včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy budou sdílena po dokončení studie a zveřejnění výsledků výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po 6 měsících a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Lidé, kteří poskytují rozumné výzkumné protokoly, mohou získat přístup k datům kontaktováním výzkumníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno