放射治疗联合免疫治疗治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性。
2025年2月25日 更新者：Guangying Zhu、China-Japan Friendship Hospital
一项前瞻性临床试验，评估放射治疗联合免疫治疗在标准治疗失败/耐药后晚期难治性实体恶性肿瘤中的安全性和有效性。
该临床试验的目标是寻找一种新的放射免疫治疗方案，用于治疗标准治疗失败/耐药后出现多发转移的晚期恶性肿瘤。
其旨在回答的主要问题是：新方案治疗晚期多发转移性实体瘤标准治疗失败/耐药的安全性和有效性，并探讨对免疫功能的影响。
参与者将接受放射治疗和免疫治疗相结合的治疗。
研究概览
详细说明
对于标准治疗失败/耐药后多发转移的晚期恶性肿瘤，更有效的治疗方案仍有待探索。
放射治疗和免疫治疗的结合被认为是一种有前途的治疗策略。
研究表明PRaG（PD-1抑制剂、放射治疗和GM-CSF）治疗和立体定向放射治疗（SBRT）联合低剂量放射治疗（LDRT）对晚期肿瘤的疗效。
因此，我们设计了新的放射免疫治疗方案，包括SBRT、LDRT、PD-1/PD-L1抑制剂和GM-CSF。
本研究旨在评价新方案治疗晚期多发转移性实体瘤标准治疗失败/耐药的安全性和有效性，并探讨其对免疫功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guangying Zhu, M.D.
- 电话号码：+86-010 84205381
- 邮箱：zryyfa@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Guangying Zhu, M.D.
- 电话号码：+86 01084205381
- 邮箱：zryyfa@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期多发转移或复发的恶性实体瘤，有病理诊断或病历；
- 标准治疗后疾病进展或复发，或不适合/不能耐受标准治疗，或因个人意愿拒绝标准治疗；
- 允许纳入既往免疫治疗后出现疾病进展或耐药的患者；允许包括在 LDRT 区域或其他场所接受过放射治疗的病史，前提是没有残留毒性作用；
- 至少≥1个适合SBRT的病灶，≥1个适合LDRT的病灶，并且必须测量上述病灶；
- 无放射治疗禁忌症；
- EGOG评分：0-2分，预期寿命>3个月；
- 重要脏器功能合格，定义为：白细胞≥3.0×10^9/L、血小板≥75×10^9/L、血红蛋白≥90g/L、谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5倍上限正常值，血清肌酐<178μmol/L；
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 没有适合放疗的病灶，或者不能满足重要危象器官的限值；
- 因≥3级免疫相关毒性反应永久停用PD-1/L1抑制剂；
- 严重心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、严重且未控制的全身感染或其他禁忌症，或有放疗禁忌症，以及某些合并症对症治疗后应重新评估；
- 任何活动性免疫系统疾病或相关病史；
- 研究期间预计将使用全身免疫抑制药物；
- 有严重无法控制的中枢神经系统疾病或精神障碍病史，可能妨碍签署知情同意书或治疗依从性；
- 其他重要的医疗或生理状况（例如怀孕或哺乳状态）；
- 已知对本研究中使用的药物过敏的患者；
- 患者拒绝或无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
受试者将接受SBRT、LDRT、PD-1/L1抑制剂和GMCSF的联合治疗。
具体治疗方案如下：（1）SBRT 8Gy×3f，（2）LDRT 2Gy×3f，PD-1/L1抑制剂，定期，直至病情进展或出现无法耐受的毒副作用，（4）GM-CSF， 200ug/QD，皮下注射，第一疗程7天。
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（1）SBRT 8Gy×3f，（2）LDRT 2Gy×3f，PD-1/L1抑制剂，定期，直至病情进展或出现无法耐受的毒副作用，（4）GM-CSF，200ug/QD，皮下注射，第一疗程7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：6周
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根据 CTCAE 5.0 标准评估，治疗相关毒性病例占可评估病例总数的比例。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：6周
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肿瘤体积已缩小至预定值并能维持最短时限的患者比例。
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6周
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疾病控制率
大体时间：6周
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治疗后达到缓解（PR+CR）或稳定病变（SD）的患者比例。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guangying Zhu, M.D.、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成并发表研究结果后，将共享原始研究数据，包括研究方案和统计分析计划。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 6 个月至 5 年内提供。
IPD 共享访问标准
提供合理研究方案的人可以通过联系研究人员来获取数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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