Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av strålebehandling kombinert med immunterapi for avanserte ondartede svulster.

25. februar 2025 oppdatert av: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

En prospektiv klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av strålebehandling kombinert med immunterapi ved avanserte refraktære faste maligniteter etter standardbehandlingssvikt/medikamentresistens.

Målet med denne kliniske studien er å finne et nytt radioimmunterapiregime for avanserte maligniteter med flere metastaser etter standard behandlingssvikt/medikamentresistens. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: sikkerheten og effekten av det nye regimet for avanserte multiple metastatiske solide svulster standard behandlingssvikt/medikamentresistens, og utforske innvirkningen på immunfunksjonen. Deltakerne vil få kombinasjonen strålebehandling og immunterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer effektive behandlingsregimer gjenstår å utforske for avanserte maligniteter med flere metastaser etter standard behandlingssvikt/medikamentresistens. Kombinasjonen av strålebehandling og immunterapi anses å være en lovende terapeutisk strategi. Studier viste effekten av PRaG-behandling (PD-1-hemmer, strålebehandling og GM-CSF) og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kombinert med lavdosestrålebehandling (LDRT) for avanserte svulster. Derfor utviklet vi et nytt radioimmunterapiregime, inkludert SBRT, LDRT, PD-1/PD-L1-hemmer og GM-CSF. Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av det nye regimet for avanserte multippel metastatiske solide svulster standard behandlingssvikt/medikamentresistens, og utforske innvirkningen på immunfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guangying Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: +86-010 84205381
  • E-post: zryyfa@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guangying Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: +86 01084205381
          • E-post: zryyfa@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. avanserte ondartede solide svulster med flere metastaser eller tilbakefall, med patologisk diagnose eller medisinsk journal;
  2. sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter standardbehandling, eller uegnet/utålelig for standardbehandling, eller avvisning av standardbehandling på grunn av personlig vilje;
  3. pasienter med sykdomsprogresjon eller medikamentresistens etter tidligere immunterapi tillates inkludert; en historie med strålebehandling i LDRT-området eller andre steder er tillatt å inkludere, forutsatt at det ikke er gjenværende toksiske effekter;
  4. minst ≥1 lesjon egnet for SBRT, og ≥1 lesjon egnet for LDRT, og lesjonene ovenfor må måles;
  5. ingen kontraindikasjoner for strålebehandling;
  6. EGOG-score: 0-2 poeng, og forventet levealder >3 måneder;
  7. viktig organfunksjon er akseptabel, definert som: hvite blodlegemer ≥3,0×10^9/L, blodplater ≥75×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L, glutaminisk pyrodruesyretransaminase og glutaminoksaleddiksyretransaminase ≤2,5 ganger øvre grense av normal verdi, serumkreatinin < 178μmol/L;
  8. frivillig deltakelse og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen egnede lesjoner for radioterapi, eller grensen for viktige organer i fare kunne ikke nås;
  2. permanent seponering av PD-1/L1-hemmere på grunn av ≥ grad 3 immunrelaterte toksiske reaksjoner;
  3. alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, alvorlige og ukontrollerte systemiske infeksjoner eller andre kontraindikasjoner, eller eventuelle kontraindikasjoner for strålebehandling, og noen komorbiditeter bør revurderes etter symptomatisk behandling;
  4. enhver aktiv immunsystemsykdom eller relatert historie;
  5. systemiske immunsuppressive legemidler forventes å bli brukt under studien;
  6. en historie med alvorlige ukontrollerbare sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser, som kan hindre signering av informert samtykke eller behandlingsoverholdelse;
  7. andre viktige medisinske eller fysiologiske tilstander (som graviditet eller ammestatus);
  8. pasienter som er kjent for å være allergiske mot legemidlene som brukes i denne studien;
  9. pasienter nekter eller er ute av stand til å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil få kombinasjonsbehandling av SBRT, LDRT, PD-1/L1-hemmer og GMCSF. Det spesifikke behandlingsregimet er som følger: (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hemmer, periodisk, inntil sykdommen utvikler seg eller utålelige toksiske bivirkninger, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injeksjon, første behandlingskur i 7 dager.
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hemmer, med jevne mellomrom, inntil sykdommen utvikler seg eller utålelige toksiske bivirkninger, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injeksjon, første behandlingskur i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 6 uker
Andelen behandlingsrelaterte toksisitetstilfeller av det totale antallet evaluerbare tilfeller, vurdert i henhold til CTCAE 5.0-kriteriene.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 uker
Andel pasienter hvis tumorvolum har krympet til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen.
6 uker
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 uker
Andel pasienter som oppnådde remisjon (PR+CR) eller stabil lesjon (SD) etter behandling.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Originale forskningsdata inkludert studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli delt etter at studien er fullført og forskningsresultatene er publisert.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige fra og med 6 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som oppgir rimelige forskningsprotokoller kan få tilgang til dataene ved å kontakte forskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere