- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173219
Sikkerhet og effekt av strålebehandling kombinert med immunterapi for avanserte ondartede svulster.
25. februar 2025 oppdatert av: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital
En prospektiv klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av strålebehandling kombinert med immunterapi ved avanserte refraktære faste maligniteter etter standardbehandlingssvikt/medikamentresistens.
Målet med denne kliniske studien er å finne et nytt radioimmunterapiregime for avanserte maligniteter med flere metastaser etter standard behandlingssvikt/medikamentresistens.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: sikkerheten og effekten av det nye regimet for avanserte multiple metastatiske solide svulster standard behandlingssvikt/medikamentresistens, og utforske innvirkningen på immunfunksjonen.
Deltakerne vil få kombinasjonen strålebehandling og immunterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer effektive behandlingsregimer gjenstår å utforske for avanserte maligniteter med flere metastaser etter standard behandlingssvikt/medikamentresistens.
Kombinasjonen av strålebehandling og immunterapi anses å være en lovende terapeutisk strategi.
Studier viste effekten av PRaG-behandling (PD-1-hemmer, strålebehandling og GM-CSF) og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kombinert med lavdosestrålebehandling (LDRT) for avanserte svulster.
Derfor utviklet vi et nytt radioimmunterapiregime, inkludert SBRT, LDRT, PD-1/PD-L1-hemmer og GM-CSF.
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av det nye regimet for avanserte multippel metastatiske solide svulster standard behandlingssvikt/medikamentresistens, og utforske innvirkningen på immunfunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86-010 84205381
- E-post: zryyfa@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86 01084205381
- E-post: zryyfa@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avanserte ondartede solide svulster med flere metastaser eller tilbakefall, med patologisk diagnose eller medisinsk journal;
- sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter standardbehandling, eller uegnet/utålelig for standardbehandling, eller avvisning av standardbehandling på grunn av personlig vilje;
- pasienter med sykdomsprogresjon eller medikamentresistens etter tidligere immunterapi tillates inkludert; en historie med strålebehandling i LDRT-området eller andre steder er tillatt å inkludere, forutsatt at det ikke er gjenværende toksiske effekter;
- minst ≥1 lesjon egnet for SBRT, og ≥1 lesjon egnet for LDRT, og lesjonene ovenfor må måles;
- ingen kontraindikasjoner for strålebehandling;
- EGOG-score: 0-2 poeng, og forventet levealder >3 måneder;
- viktig organfunksjon er akseptabel, definert som: hvite blodlegemer ≥3,0×10^9/L, blodplater ≥75×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L, glutaminisk pyrodruesyretransaminase og glutaminoksaleddiksyretransaminase ≤2,5 ganger øvre grense av normal verdi, serumkreatinin < 178μmol/L;
- frivillig deltakelse og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- ingen egnede lesjoner for radioterapi, eller grensen for viktige organer i fare kunne ikke nås;
- permanent seponering av PD-1/L1-hemmere på grunn av ≥ grad 3 immunrelaterte toksiske reaksjoner;
- alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, alvorlige og ukontrollerte systemiske infeksjoner eller andre kontraindikasjoner, eller eventuelle kontraindikasjoner for strålebehandling, og noen komorbiditeter bør revurderes etter symptomatisk behandling;
- enhver aktiv immunsystemsykdom eller relatert historie;
- systemiske immunsuppressive legemidler forventes å bli brukt under studien;
- en historie med alvorlige ukontrollerbare sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser, som kan hindre signering av informert samtykke eller behandlingsoverholdelse;
- andre viktige medisinske eller fysiologiske tilstander (som graviditet eller ammestatus);
- pasienter som er kjent for å være allergiske mot legemidlene som brukes i denne studien;
- pasienter nekter eller er ute av stand til å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil få kombinasjonsbehandling av SBRT, LDRT, PD-1/L1-hemmer og GMCSF.
Det spesifikke behandlingsregimet er som følger: (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hemmer, periodisk, inntil sykdommen utvikler seg eller utålelige toksiske bivirkninger, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injeksjon, første behandlingskur i 7 dager.
|
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hemmer, med jevne mellomrom, inntil sykdommen utvikler seg eller utålelige toksiske bivirkninger, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injeksjon, første behandlingskur i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen behandlingsrelaterte toksisitetstilfeller av det totale antallet evaluerbare tilfeller, vurdert i henhold til CTCAE 5.0-kriteriene.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 uker
|
Andel pasienter hvis tumorvolum har krympet til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen.
|
6 uker
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 uker
|
Andel pasienter som oppnådde remisjon (PR+CR) eller stabil lesjon (SD) etter behandling.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-ZF-63
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Originale forskningsdata inkludert studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli delt etter at studien er fullført og forskningsresultatene er publisert.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige fra og med 6 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Personer som oppgir rimelige forskningsprotokoller kan få tilgang til dataene ved å kontakte forskerne.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .