- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06173219
Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie in Kombination mit Immuntherapie bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.
25. Februar 2025 aktualisiert von: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital
Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Strahlentherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei fortgeschrittenen refraktären soliden Malignomen nach Versagen der Standardbehandlung/Arzneimittelresistenz.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, ein neues Radioimmuntherapieschema für fortgeschrittene maligne Erkrankungen mit mehreren Metastasen nach Versagen der Standardbehandlung/Arzneimittelresistenz zu finden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Regimes bei fortgeschrittenen multiplen metastasierten soliden Tumoren, Standardbehandlungsversagen/Arzneimittelresistenz, und die Untersuchung der Auswirkungen auf die Immunfunktion.
Die Teilnehmer erhalten die Kombination aus Strahlentherapie und Immuntherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es müssen noch wirksamere Behandlungsschemata für fortgeschrittene maligne Erkrankungen mit multiplen Metastasen nach Versagen der Standardbehandlung/Arzneimittelresistenz erforscht werden.
Die Kombination von Strahlentherapie und Immuntherapie gilt als vielversprechende Therapiestrategie.
Studien zeigten die Wirksamkeit der PRaG-Behandlung (PD-1-Inhibitor, Strahlentherapie und GM-CSF) und der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) in Kombination mit niedrig dosierter Strahlentherapie (LDRT) bei fortgeschrittenen Tumoren.
Aus diesem Grund haben wir ein neues Radioimmuntherapieschema entwickelt, das SBRT, LDRT, PD-1/PD-L1-Inhibitor und GM-CSF umfasst.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Behandlungsschemas für fortgeschrittene multiple metastasierende solide Tumoren, Standardbehandlungsversagen/Arzneimittelresistenz, zu bewerten und die Auswirkungen auf die Immunfunktion zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86-010 84205381
- E-Mail: zryyfa@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86 01084205381
- E-Mail: zryyfa@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fortgeschrittene bösartige solide Tumoren mit mehreren Metastasen oder Rückfällen, mit pathologischer Diagnose oder Krankenakte;
- Krankheitsprogression oder Wiederauftreten nach Standardbehandlung oder Ungeeignetheit/Unverträglichkeit für eine Standardbehandlung oder Ablehnung einer Standardbehandlung aufgrund persönlicher Bereitschaft;
- Patienten mit Krankheitsprogression oder Arzneimittelresistenz nach vorheriger Immuntherapie dürfen eingeschlossen werden; eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im LDRT-Bereich oder an anderen Standorten darf einbezogen werden, sofern keine verbleibenden toxischen Wirkungen vorliegen;
- mindestens ≥1 Läsion, die für SBRT geeignet ist, und ≥1 Läsion, die für LDRT geeignet ist, und die oben genannten Läsionen müssen gemessen werden;
- keine Kontraindikationen für eine Strahlentherapie;
- EGOG-Score: 0–2 Punkte und Lebenserwartung >3 Monate;
- Wichtige Organfunktionen sind akzeptabel, definiert als: weiße Blutkörperchen ≥3,0×10^9/L, Blutplättchen ≥75×10^9/L, Hämoglobin ≥90g/L, Glutamat-Pyruvat-Transaminase und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase ≤2,5-fache Obergrenze vom Normalwert, Serumkreatinin < 178 μmol/L;
- freiwillige Teilnahme und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- es gab keine geeigneten Läsionen für eine Strahlentherapie oder die Grenze wichtiger gefährdeter Organe konnte nicht eingehalten werden;
- dauerhaftes Absetzen von PD-1/L1-Inhibitoren aufgrund immunvermittelter toxischer Reaktionen ≥ Grad 3;
- schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwere und unkontrollierte systemische Infektionen oder andere Kontraindikationen oder Kontraindikationen für eine Strahlentherapie sowie einige Komorbiditäten sollten nach einer symptomatischen Behandlung erneut beurteilt werden;
- jede aktive Erkrankung des Immunsystems oder eine damit zusammenhängende Vorgeschichte;
- Es wird erwartet, dass während der Studie systemische Immunsuppressiva eingesetzt werden.
- eine Vorgeschichte schwerer unkontrollierbarer Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischer Störungen, die die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Behandlung behindern können;
- andere wichtige medizinische oder physiologische Zustände (z. B. Schwangerschaft oder Stillzeit);
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
- Patienten lehnen die Einverständniserklärung ab oder sind nicht in der Lage, sie zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten die Kombinationstherapie aus SBRT, LDRT, PD-1/L1-Inhibitor und GMCSF.
Das spezifische Behandlungsschema ist wie folgt: (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-Inhibitor, periodisch, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche toxische Nebenwirkungen auftreten, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutane Injektion, der erste Behandlungszyklus über 7 Tage.
|
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-Inhibitor, periodisch, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche toxische Nebenwirkungen auftreten, (4) GM-CSF, 200ug/QD, subkutane Injektion, die erste Kur für 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Anteil behandlungsbedingter Toxizitätsfälle an der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle, bewertet nach CTCAE 5.0-Kriterien.
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6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist und die Mindestzeitspanne einhalten können.
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6 Wochen
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|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Remission (PR+CR) oder eine stabile Läsion (SD) erreichten.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-ZF-63
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die ursprünglichen Forschungsdaten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Forschungsergebnisse weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden sechs Monate nach der Veröffentlichung des Artikels und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Personen, die angemessene Forschungsprotokolle bereitstellen, können Zugang zu den Daten erhalten, indem sie sich an die Forscher wenden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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