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糖尿病網膜症におけるラニビズマブ硝子体内注射後の中心窩下脈絡膜の厚さと視力

2023年12月7日 更新者:Ekram Ragab Abdallah、Egyptian Biomedical Research Network

糖尿病網膜症におけるラニビズマブ硝子体内注射後の中心窩下脈絡膜厚の変化と視力との相関

この研究の目的は、拡張深度スペクトル領域イメージング (EDI-OCT) による 3D-OCT を使用して、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) におけるラニビズマブの硝子体内注射の前後で中心窩下脈絡膜厚 (SFCT) と視覚状態を比較することです。 ) 他の要素を固定します。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、眼の血管系に影響を与える代謝障害です。 糖尿病における主な後眼部の変化は通常、網膜血管系で起こりますが、網膜の外側に重要な血液を供給する脈絡膜でも追加の変化が観察されます。 糖尿病性脈絡膜症には、糖尿病患者に発生する脈絡膜の異常が含まれており、視力の低下につながるメカニズムに関与している可能性があります。

いくつかの研究では、スペクトルドメイン OCT を使用した脈絡膜のイメージングの可能性を実証しました。 多くの研究では、年齢や眼軸長の変化、またはさまざまな眼疾患に伴う脈絡膜厚さ (CT) の変動が調査されており、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は糖尿病患者の視力喪失の主な原因です。

OCT (光コヒーレンストモグラフィー) は、網膜の高解像度セグメントを取得するために使用される非侵襲的なイメージング技術です。 最近では、EDI (Enhanced Depth Imaging) スペクトルドメイン OCT が説明されています。 (EDI) プログラムは、脈絡膜の外側端の感度を高めるために、ゼロ遅延線付近の脈絡膜の断面画像を定期的にキャプチャします。

機能的画像所見では、糖尿病性網膜症のある眼の脈絡膜血流の減少も示されました。

OCT デバイスを目の近くに配置することで反転画像から被写界深度を強化する (EDI-OCT) の現在の目的は、研究者が糖尿病の目の脈絡膜の解剖学的変化を研究するのに役立ちました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は50歳から70歳くらいまで。
  • 男女。
  • 糖尿病性黄斑浮腫(DME)に苦しむ患者。

除外基準:

  • 6ジオプトリー以上の強度近視。
  • 以前の注射または網膜手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラニビズマブの硝子体内注射
これらの患者には、1か月の間隔でラニビズマブの硝子体内注射が3回施されました。

これらの患者には、1か月の間隔でラニビズマブの硝子体内注射が3回施されました。 強化深度スペクトル領域イメージング (EDI-OCT) による 3D-OCT は、術前と毎回の注射の 1 か月後に行われました。

全ての患者は0.5mg/0.05mlの局所麻酔を受け、ラニビズマブを角膜輪部から4mm(仮性水晶体では3.5mm)のところに針(27ゲージ)で硝子体内(側頭四分円の下部)に注射した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心窩下脈絡膜厚の変化 (SFCT)
時間枠:3ヶ月
すべての患者は、最初の 1 か月、2 か月、および 3 か月目に光コヒーレンス断層撮影法 (OCT) による中心窩下脈絡膜厚 (SFCT) の評価を受ける予定です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力(VA)の変化
時間枠:3ヶ月
評価訪問中の定期的な視力(VA)測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ekram R Abd-Allah, Master、Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (推定)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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