Spessore coroideale subfoveale e acuità visiva dopo iniezione intravitreale di ranibizumab nella retinopatia diabetica
Il cambiamento dello spessore coroidale subfoveale dopo l’iniezione intravitreale di Ranibizumab e la sua correlazione con l’acuità visiva nella retinopatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è una malattia metabolica che colpisce il sistema vascolare oculare. Sebbene i principali cambiamenti del segmento posteriore nel diabete si verifichino solitamente nel sistema vascolare retinico, ulteriori cambiamenti si osservano anche nella coroide che fornisce un importante apporto di sangue alla retina esterna. La coroidopatia diabetica comporta anomalie della coroide che si verificano nei pazienti diabetici e possono partecipare a meccanismi che portano alla diminuzione dell'acuità visiva.
Diversi studi hanno dimostrato la possibilità di imaging della coroide utilizzando l'OCT nel dominio spettrale. Molti studi hanno studiato la variazione dello spessore coroideale (CT) che si verifica con i cambiamenti dell'età e della lunghezza assiale, o in diverse malattie oculari. L'edema maculare diabetico (DME) è una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti diabetici.
L'OCT (tomografia a coerenza ottica) è una tecnica di imaging non invasiva, utilizzata per ottenere segmenti di retina ad alta definizione. Ultimamente è stato spiegato l'OCT nel dominio spettrale EDI (enhanced Depth Imaging). (EDI) acquisisce regolarmente un'immagine in sezione trasversale con la coroide vicino alla linea di ritardo zero per migliorare la sensibilità sul bordo esterno della coroide.
I risultati dell’imaging funzionale hanno anche presentato una diminuzione del flusso coroidale del sangue negli occhi con retinopatia diabetica.
L'attuale scopo di (EDI-OCT), che sfrutta la maggiore profondità di campo dell'immagine invertita posizionando il dispositivo OCT vicino all'occhio, ha aiutato i ricercatori a studiare le variazioni anatomiche nella coroide negli occhi diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Al-Azhar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 50 ai 70 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti affetti da edema maculare diabetico (DME).
Criteri di esclusione:
- Miopia elevata superiore a 6 diottrie.
- precedenti iniezioni o interventi chirurgici alla retina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intravitreale di ranibizumab
Questi pazienti hanno ricevuto tre iniezioni intravitreali di ranibizumab con un intervallo di un mese.
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Questi pazienti hanno ricevuto tre iniezioni intravitreali di ranibizumab con un intervallo di un mese. L'OCT 3D mediante imaging del dominio spettrale di profondità migliorato (EDI-OCT) è stato eseguito prima dell'intervento e un mese dopo ogni iniezione. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia topica alla dose di 0,5 mg/0,05 ml, ranibizumab viene iniettato a 4 mm (3,5 mm nella pseudofachia) dal limbo per via intravitreale (nel quadrante temporale inferiore) mediante un ago (gauge 27). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello spessore coroideale subfoveale (SFCT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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A tutti i pazienti verrà programmata la valutazione dello spessore coroideale subfoveale (SFCT) nel primo mese, due mesi e tre mesi mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazioni regolari dell'acuità visiva (VA) durante la visita di valutazione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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