Subfoveaalinen suonikalvon paksuus ja näöntarkkuus ranibizumabi lasiaisensisäisen injektion jälkeen diabeettisessa retinopatiassa
Subfoveaalisen suonikalvon paksuuden muutos lasiaisensisäisen ranibizumabi-injektion jälkeen ja sen korrelaatio näöntarkkuuden kanssa diabeettisessa retinopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa silmän verisuoniin. Vaikka diabeteksen tärkeimmät posterioriset muutokset tapahtuvat yleensä verkkokalvon verisuonissa, lisämuutoksia havaitaan myös suonikalvossa, joka tarjoaa tärkeän verenkierron ulompaan verkkokalvoon. Diabeettiseen suonikalvon poikkeavuuteen liittyy diabeettisilla potilailla esiintyviä suonikalvon poikkeavuuksia ja se voi osallistua mekanismeihin, jotka johtavat näöntarkkuuden heikkenemiseen.
Useat tutkimukset osoittivat mahdollisuuden kuvata suonikalvon spektrialueen OCT:tä. Monet tutkimukset tutkivat suonikalvon paksuuden (CT) vaihtelua iän ja aksiaalisen pituuden muutoksissa tai erilaisissa silmäsairauksissa. Diabeettinen makulaturvotus (DME) on tärkein syy diabeettisten potilaiden näköhäviöön.
OCT (optinen koherenttitomografia) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jota käytettiin verkkokalvon teräväpiirto-osien saamiseksi. Viime aikoina EDI (enhanced deep imaging) spektrialueen OCT on selitetty. (EDI) -ohjelma kaappaa rutiininomaisesti poikkileikkauskuvan suonikalvon ollessa lähellä nollaviiveviivaa parantaakseen suonikalvon ulkoreunan herkkyyttä.
Funktionaaliset kuvantamislöydökset osoittivat myös suonikalvon verenvirtauksen vähenemisen silmissä, joilla oli diabeettinen retinopatia.
Tämänhetkinen tarkoitus (EDI-OCT), jossa käytetään parannettua syväterävyyttä käänteisestä kuvasta sijoittamalla OCT-laite lähelle silmää, on auttanut tutkijoita tutkimaan suonikalvon anatomisia vaihteluita diabeettisissa silmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-70 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Diabeettisesta makulaödeemasta (DME) kärsivät potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea likinäköisyys, yli 6 dioptria.
- aiemmat injektiot tai verkkokalvoleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektio
Nämä potilaat saivat kolme lasiaisensisäistä ranibitsumabi-injektiota kuukauden välein.
|
Nämä potilaat saivat kolme lasiaisensisäistä ranibitsumabi-injektiota kuukauden välein. 3D-OCT tehostetulla syvyysspektrialueen kuvantamisella (EDI-OCT) tehtiin ennen leikkausta ja kuukausi jokaisen injektion jälkeen. Kaikki potilaat saivat paikallispuudutuksen 0,5 mg/0,05 ml, ranibitsumabia injektoidaan 4 mm (3,5 mm pseudophakiassa) limbuksesta lasiaisensisäisesti (alempaan temporaaliseen kvadranttiin) neulalla (27 gauge). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subfoveaalisen suonikalvon paksuuden muutos (SFCT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikille potilaille suunnitellaan subfoveaalisen suonikalvon paksuuden (SFCT) arviointi ensimmäisen kuukauden, kahden kuukauden ja kolmen kuukauden aikana optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos (VA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Säännölliset näöntarkkuuden (VA) mittaukset arviointikäynnin aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat