Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subfoveal koroidal tjocklek och synskärpa efter intravitreal injektion av Ranibizumab vid diabetisk retinopati

7 december 2023 uppdaterad av: Ekram Ragab Abdallah, Egyptian Biomedical Research Network

Förändringen av subfoveal koroidal tjocklek efter intravitreal injektion av Ranibizumab och dess korrelation med synskärpa vid diabetisk retinopati

Syftet med denna studie är att jämföra subfoveal koroidal tjocklek (SFCT) och den visuella statusen före och efter intravitreal injektion av ranibizumab vid diabetiskt makulaödem (DME) med användningen av 3D-OCT genom förbättrad djupspektral-domänavbildning (EDI-OCT) ) med fixering av andra faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en metabolisk störning som påverkar ögonkärlen. Även om de huvudsakliga förändringarna av det bakre segmentet vid diabetes vanligtvis inträffar i näthinnan, observeras ytterligare förändringar i åderhinnan, vilket ger en viktig blodtillförsel till den yttre näthinnan. Diabetisk koroidopati involverar koroidala abnormiteter som uppstår hos diabetespatienter och kan delta i mekanismer som leder till minskning av synskärpan.

Flera studier visade möjligheten att avbilda åderhinnan med användning av spektraldomän OCT. Många studier undersökte variation i koroidal tjocklek (CT) som inträffar med förändringar i ålder och axiell längd, eller i olika ögonsjukdomar. Diabetiskt makulaödem (DME) är en viktig orsak till synförlust hos diabetespatienter.

OCT (Optical Coherence Tomography) är en icke-invasiv avbildningsteknik som användes för att erhålla högupplösta segment av näthinnan. På senare tid har EDI (enhanced depth imaging) spektraldomän OCT förklarats. (EDI)-programmet fångar rutinmässigt en tvärsnittsbild med choroid nära nollfördröjningslinjen för att öka känsligheten på choroidens yttre kant.

Funktionella avbildningsfynd visade också en minskning av koroidalt blodflöde i ögon med diabetisk retinopati.

Det nuvarande syftet med (EDI-OCT), som använder det förbättrade skärpedjupet från den inverterade bilden genom att placera OCT-enheten nära ögat, har hjälpt forskarna att studera de anatomiska variationerna i åderhinnan i diabetiska ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Al-Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 50 till 70 år.
  • Båda könen.
  • Patienter som lider av diabetiskt makulaödem (DME).

Exklusions kriterier:

  • Hög närsynthet mer än 6 dioptrier.
  • tidigare injektioner eller näthinnekirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravitreal injektion av ranibizumab
Dessa patienter fick tre intravitreala injektioner av ranibizumab med en månads intervall.
Procedur: Intravitreal injektion av ranibizumab

Dessa patienter fick tre intravitreala injektioner av ranibizumab med en månads intervall. 3D-OCT genom förbättrad djupspektral-domänavbildning (EDI-OCT) gjordes preoperativt och en månad efter varje injektion.

Alla patienter fick topikal anestesi som 0,5 mg/0,05 ml, ranibizumab injiceras 4 mm (3,5 mm i Pseudophakia) från limbus intravitrealt (i den nedre temporala kvadranten) med en nål (27 gauge).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av subfoveal koroidal tjocklek (SFCT)
Tidsram: 3 månader
Alla patienter kommer att schemaläggas för utvärdering av subfoveal koroidal tjocklek (SFCT) den första månaden, två månader och tre månader med optisk koherenstomografi (OCT).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av synskärpa (VA)
Tidsram: 3 månader
Regelbundna mätningar av synskärpa (VA) under utvärderingsbesöket
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egyptian Biomedical Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera