Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subfoveale choroïdale dikte en gezichtsscherpte na intravitreale injectie van ranibizumab bij diabetische retinopathie

7 december 2023 bijgewerkt door: Ekram Ragab Abdallah, Egyptian Biomedical Research Network

De verandering van de subfoveale choroïdale dikte na intravitreale injectie van ranibizumab en de correlatie ervan met gezichtsscherpte bij diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is om de subfoveale choroïdale dikte (SFCT) en de visuele status voor en na intravitreale injectie van ranibizumab bij diabetisch macula-oedeem (DME) te vergelijken met het gebruik van 3D-OCT door middel van verbeterde dieptespectrale domeinbeeldvorming (EDI-OCT). ) met het fixeren van andere factoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een stofwisselingsziekte die het vaatstelsel van het oog aantast. Hoewel de belangrijkste veranderingen in het posterieure segment bij diabetes gewoonlijk optreden in het vaatstelsel van het netvlies, worden er ook aanvullende veranderingen waargenomen in het vaatvlies, dat voor een belangrijke bloedtoevoer naar het buitenste netvlies zorgt. Diabetische choroïdopathie omvat choroïdale afwijkingen die voorkomen bij diabetespatiënten en kunnen deelnemen aan mechanismen die leiden tot een afname van de gezichtsscherpte.

Verschillende onderzoeken hebben de mogelijkheid aangetoond van beeldvorming van het vaatvlies met behulp van OCT in het spectrale domein. In veel onderzoeken werd de variatie in de choroïdale dikte (CT) onderzocht die optreedt bij veranderingen in leeftijd en axiale lengte, of bij verschillende oogziekten. Diabetisch macula-oedeem (DME) is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij diabetespatiënten.

OCT (Optische coherentietomografie) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die werd gebruikt om segmenten van het netvlies met hoge definitie te verkrijgen. De laatste tijd is EDI (enhanced depth imaging) spectrale domein OCT uitgelegd. (EDI)-programma legt routinematig een afbeelding in dwarsdoorsnede vast met het vaatvlies nabij de nulvertragingslijn om de gevoeligheid aan de buitenrand van het vaatvlies te verbeteren.

Functionele beeldvormingsbevindingen vertoonden ook een afname van de choroïdale bloedstroom in de ogen met diabetische retinopathie.

Het huidige doel van (EDI-OCT), waarbij gebruik wordt gemaakt van de verbeterde scherptediepte van het omgekeerde beeld door het OCT-apparaat dicht bij het oog te plaatsen, heeft de onderzoekers geholpen de anatomische variaties in het vaatvlies bij diabetische ogen te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 50 tot 70 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten die lijden aan diabetisch macula-oedeem (DME).

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge bijziendheid meer dan 6 dioptrieën.
  • eerdere injecties of een netvliesoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravitreale injectie van ranibizumab
Deze patiënten kregen drie intravitreale injecties met ranibizumab met een interval van één maand.

Deze patiënten kregen drie intravitreale injecties met ranibizumab met een interval van één maand. 3D-OCT door verbeterde dieptespectrale domeinbeeldvorming (EDI-OCT) werd preoperatief en een maand na elke injectie uitgevoerd.

Alle patiënten kregen plaatselijke anesthesie in de vorm van 0,5 mg/0,05 ml. Ranibizumab wordt intravitreaal (in het onderste temporale kwadrant) 4 mm (3,5 mm bij pseudohakie) vanuit de limbus geïnjecteerd (in het onderste temporale kwadrant) met een naald (maat 27).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van subfoveale choroïdale dikte (SFCT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij alle patiënten wordt een evaluatie van de subfoveale choroïdale dikte (SFCT) gepland gedurende de eerste maand, twee maanden en drie maanden door middel van optische coherentietomografie (OCT).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Regelmatige metingen van de gezichtsscherpte (VA) tijdens het evaluatiebezoek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende een jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale injectie van ranibizumab

3
Abonneren