- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06173245
Subfoveale choroïdale dikte en gezichtsscherpte na intravitreale injectie van ranibizumab bij diabetische retinopathie
De verandering van de subfoveale choroïdale dikte na intravitreale injectie van ranibizumab en de correlatie ervan met gezichtsscherpte bij diabetische retinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een stofwisselingsziekte die het vaatstelsel van het oog aantast. Hoewel de belangrijkste veranderingen in het posterieure segment bij diabetes gewoonlijk optreden in het vaatstelsel van het netvlies, worden er ook aanvullende veranderingen waargenomen in het vaatvlies, dat voor een belangrijke bloedtoevoer naar het buitenste netvlies zorgt. Diabetische choroïdopathie omvat choroïdale afwijkingen die voorkomen bij diabetespatiënten en kunnen deelnemen aan mechanismen die leiden tot een afname van de gezichtsscherpte.
Verschillende onderzoeken hebben de mogelijkheid aangetoond van beeldvorming van het vaatvlies met behulp van OCT in het spectrale domein. In veel onderzoeken werd de variatie in de choroïdale dikte (CT) onderzocht die optreedt bij veranderingen in leeftijd en axiale lengte, of bij verschillende oogziekten. Diabetisch macula-oedeem (DME) is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij diabetespatiënten.
OCT (Optische coherentietomografie) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die werd gebruikt om segmenten van het netvlies met hoge definitie te verkrijgen. De laatste tijd is EDI (enhanced depth imaging) spectrale domein OCT uitgelegd. (EDI)-programma legt routinematig een afbeelding in dwarsdoorsnede vast met het vaatvlies nabij de nulvertragingslijn om de gevoeligheid aan de buitenrand van het vaatvlies te verbeteren.
Functionele beeldvormingsbevindingen vertoonden ook een afname van de choroïdale bloedstroom in de ogen met diabetische retinopathie.
Het huidige doel van (EDI-OCT), waarbij gebruik wordt gemaakt van de verbeterde scherptediepte van het omgekeerde beeld door het OCT-apparaat dicht bij het oog te plaatsen, heeft de onderzoekers geholpen de anatomische variaties in het vaatvlies bij diabetische ogen te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 50 tot 70 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten die lijden aan diabetisch macula-oedeem (DME).
Uitsluitingscriteria:
- Hoge bijziendheid meer dan 6 dioptrieën.
- eerdere injecties of een netvliesoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intravitreale injectie van ranibizumab
Deze patiënten kregen drie intravitreale injecties met ranibizumab met een interval van één maand.
|
Deze patiënten kregen drie intravitreale injecties met ranibizumab met een interval van één maand. 3D-OCT door verbeterde dieptespectrale domeinbeeldvorming (EDI-OCT) werd preoperatief en een maand na elke injectie uitgevoerd. Alle patiënten kregen plaatselijke anesthesie in de vorm van 0,5 mg/0,05 ml. Ranibizumab wordt intravitreaal (in het onderste temporale kwadrant) 4 mm (3,5 mm bij pseudohakie) vanuit de limbus geïnjecteerd (in het onderste temporale kwadrant) met een naald (maat 27). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van subfoveale choroïdale dikte (SFCT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij alle patiënten wordt een evaluatie van de subfoveale choroïdale dikte (SFCT) gepland gedurende de eerste maand, twee maanden en drie maanden door middel van optische coherentietomografie (OCT).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Regelmatige metingen van de gezichtsscherpte (VA) tijdens het evaluatiebezoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intravitreale injectie van ranibizumab
-
New England Retina AssociatesIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigde Staten
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Lupin Ltd.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIndië
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.VoltooidPolypoïdale choroïdale vasculopathie | PCVVerenigde Staten
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Indië, Duitsland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Russische Federatie