Poddołkowa grubość naczyniówki i ostrość wzroku po doszklistkowym wstrzyknięciu ranibizumabu w retinopatii cukrzycowej
Zmiana grubości poddołkowej naczyniówki po doszklistkowym wstrzyknięciu ranibizumabu i jej związek z ostrością wzroku w retinopatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest chorobą metaboliczną wpływającą na naczynia krwionośne oka. Chociaż w cukrzycy główne zmiany tylnego odcinka siatkówki zwykle występują w układzie naczyniowym siatkówki, dodatkowe zmiany obserwuje się także w naczyniówce, która zapewnia ważny dopływ krwi do zewnętrznej siatkówki. Choroidopatia cukrzycowa obejmuje nieprawidłowości naczyniówki występujące u chorych na cukrzycę i może uczestniczyć w mechanizmach prowadzących do pogorszenia ostrości wzroku.
W kilku badaniach wykazano możliwość obrazowania naczyniówki za pomocą OCT w domenie widmowej. W wielu badaniach analizowano różnice w grubości naczyniówki (CT) występujące wraz ze zmianami wieku i długości osiowej lub w różnych chorobach oczu. Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą.
OCT (optyczna koherentna tomografia) to nieinwazyjna technika obrazowania, która została wykorzystana do uzyskania wysokiej rozdzielczości segmentów siatkówki. Ostatnio wyjaśniono OCT w domenie widmowej EDI (enhanced Depth Imaging). (EDI) rutynowo rejestruje obraz przekroju poprzecznego naczyniówki w pobliżu linii zerowego opóźnienia, aby zwiększyć czułość na zewnętrznej krawędzi naczyniówki.
Wyniki badań obrazowych czynnościowych wykazały również zmniejszenie naczyniówkowego przepływu krwi w oczach z retinopatią cukrzycową.
Obecny cel (EDI-OCT), który wykorzystuje zwiększoną głębię ostrości z odwróconego obrazu poprzez umieszczenie urządzenia OCT blisko oka, pomógł naukowcom zbadać różnice anatomiczne w naczyniówce w oczach chorych na cukrzycę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 70 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci cierpiący na cukrzycowy obrzęk plamki (DME).
Kryteria wyłączenia:
- Wysoka krótkowzroczność powyżej 6 dioptrii.
- poprzednie zastrzyki lub operacja siatkówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doszklistkowa iniekcja ranibizumabu
Pacjentom tym podano trzy doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu w odstępie jednego miesiąca.
|
Pacjentom tym podano trzy doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu w odstępie jednego miesiąca. 3D-OCT za pomocą ulepszonego obrazowania w domenie widma głębi (EDI-OCT) wykonywano przed operacją i miesiąc po każdym wstrzyknięciu. Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie miejscowe w dawce 0,5 mg/0,05 ml, ranibizumab wstrzykuje się do ciała szklistego w odległości 4 mm (3,5 mm w przypadku Pseudofakii) od rąbka (w dolnym kwadrancie skroniowym) za pomocą igły (27 G). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poddołkowej grubości naczyniówki (SFCT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do oceny poddołkowej grubości naczyniówki (SFCT) w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku (VA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Regularne pomiary ostrości wzroku (VA) podczas wizyty oceniającej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .