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당뇨망막병증에서 라니비주맙 유리체강내 주사 후 황반하 맥락막 두께와 시력

2023년 12월 7일 업데이트: Ekram Ragab Abdallah, Egyptian Biomedical Research Network

당뇨병성 망막병증에서 라니비주맙 유리체강내 주사 후 황반하 맥락막 두께의 변화와 시력과의 상관관계

본 연구의 목적은 강화된 깊이 스펙트럼 영역 영상(EDI-OCT)을 통해 3D-OCT를 이용한 당뇨병성 황반부종(DME)에서 라니비주맙 유리체강내 주사 전후 맥락막하 맥락막 두께(SFCT)와 시력 상태를 비교하는 것이다. ) 다른 요소를 수정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 안구 혈관계에 영향을 미치는 대사 장애입니다. 당뇨병의 주요 후안부 변화는 일반적으로 망막 혈관계에서 발생하지만, 외부 망막에 중요한 혈액 공급을 제공하는 맥락막에서도 추가적인 변화가 관찰됩니다. 당뇨병성 맥락막병증은 당뇨병 환자에서 발생하는 맥락막 이상을 수반하며 시력 저하를 초래하는 기전에 참여할 수 있습니다.

여러 연구에서 스펙트럼 영역 OCT를 사용하여 맥락막 영상을 촬영할 수 있는 가능성이 입증되었습니다. 많은 연구에서 연령 및 안축 길이의 변화 또는 다양한 안질환에 따라 발생하는 맥락막 두께(CT)의 변화를 조사했으며, 당뇨병성 황반부종(DME)은 당뇨병 환자의 시력 상실의 주요 원인입니다.

OCT(Optical Coherence Tomography)는 비침습적 영상 기술로 망막의 고화질 부분을 얻는 데 사용되었습니다. 최근에는 EDI(enhanced Depth Imaging) 스펙트럼 영역 OCT가 설명되었습니다. (EDI) 프로그램은 맥락막 외부 가장자리의 감도를 향상시키기 위해 지연선 0 근처에 맥락막이 있는 단면 사진을 정기적으로 캡처합니다.

기능적 영상 소견에서도 당뇨병성 망막병증이 있는 눈의 맥락막 혈액 흐름이 감소한 것으로 나타났습니다.

OCT 장치를 눈 가까이에 배치하여 반전된 사진에서 향상된 피사계 심도를 사용하는 (EDI-OCT)의 현재 목적은 연구자들이 당뇨병 눈의 맥락막의 해부학적 변화를 연구하는 데 도움이 되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Al-Azhar University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세에서 70세까지의 연령.
  • 양성.
  • 당뇨병성 황반부종(DME)을 앓고 있는 환자.

제외 기준:

  • 6디옵터 이상의 고도근시입니다.
  • 이전 주사 또는 망막 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙 유리체강내 주사
이들 환자에게는 1개월 간격으로 라니비주맙을 3회 유리체강내 주사하였다.
절차: 라니비주맙 유리체강내 주사

이들 환자에게는 1개월 간격으로 라니비주맙을 3회 유리체강내 주사하였다. EDI-OCT(Enhanced Depth Spectral-Domain Imaging)를 통한 3D-OCT는 수술 전과 매 주사 후 1개월 후에 시행되었습니다.

모든 환자는 0.5mg/0.05ml의 국소마취를 받았고, 라니비주맙은 윤부로부터 4mm(가성수정체의 경우 3.5mm)에 바늘(27게이지)을 통해 유리체강내(하측관자4분면) 주사됐다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반하 맥락막 두께의 변화(SFCT)
기간: 3 개월
모든 환자는 광간섭 단층촬영(OCT)을 통해 첫 달, 2개월, 3개월에 황반하 맥락막 두께(SFCT) 평가를 받을 예정입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 변화(VA)
기간: 3 개월
방문 평가를 통한 정기적인 시력(VA) 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egyptian Biomedical Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 기간

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  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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