玻璃体内注射雷珠单抗治疗糖尿病视网膜病变后中心凹下脉络膜厚度和视力
2023年12月7日 更新者：Ekram Ragab Abdallah、Egyptian Biomedical Research Network
糖尿病视网膜病变玻璃体内注射雷珠单抗后中心凹下脉络膜厚度的变化及其与视力的相关性
本研究的目的是使用增强深度谱域成像 (EDI-OCT) 的 3D-OCT 来比较糖尿病性黄斑水肿 (DME) 玻璃体内注射雷珠单抗前后的中心凹下脉络膜厚度 (SFCT) 和视觉状态）并固定其他因素。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种影响眼部血管系统的代谢性疾病。 虽然糖尿病的主要后段变化通常发生在视网膜脉管系统中，但在为外视网膜提供重要血液供应的脉络膜中也观察到其他变化。 糖尿病脉络膜病变涉及糖尿病患者发生的脉络膜异常，并可能参与导致视力下降的机制。
多项研究证明了使用频域 OCT 进行脉络膜成像的可能性。 许多研究调查了脉络膜厚度（CT）随着年龄和眼轴长度的变化而发生的变化，或在不同的眼部疾病中发生的变化，糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者视力丧失的主要原因。
OCT（光学相干断层扫描）是一种非侵入性成像技术，用于获取视网膜的高清片段。 最近，EDI（增强深度成像）谱域 OCT 得到了解释。 (EDI) 程序通常会在零延迟线附近捕获脉络膜的横截面图片，以增强脉络膜外边缘的灵敏度。
功能成像结果还表明，患有糖尿病视网膜病变的眼睛的脉络膜血流量减少。
(EDI-OCT) 目前的目的是通过将 OCT 设备放置在眼睛附近，利用倒置图像的增强景深，帮助研究人员研究糖尿病眼脉络膜的解剖变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Al-Azhar University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄50岁至70岁。
- 两性。
- 患有糖尿病性黄斑水肿（DME）的患者。
排除标准：
- 高度近视超过6屈光度。
- 之前注射过或进行过视网膜手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体内注射雷珠单抗
这些患者接受了3次雷珠单抗玻璃体腔注射，间隔1个月。
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这些患者接受了3次雷珠单抗玻璃体腔注射，间隔1个月。 术前和每次注射后一个月进行增强深度谱域成像 (EDI-OCT) 3D-OCT。 所有患者均接受0.5 mg/0.05 ml的表面麻醉，用针（27号）从玻璃缘玻璃体内（颞下象限）注射雷珠单抗4 mm（假晶状体为3.5 mm）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心凹下脉络膜厚度的变化（SFCT）
大体时间：3个月
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所有患者将安排在第一个月、两个月和三个月通过光学相干断层扫描（OCT）进行中心凹下脉络膜厚度（SFCT）评估。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力（VA）的变化
大体时间：3个月
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在评估访问期间定期测量视力 (VA)
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ekram R Abd-Allah, Master、Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (估计的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
一年学习结束后。
IPD 共享访问标准
这些数据将根据相应作者的合理请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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