Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subfoveální choroidální tloušťka a zraková ostrost po intravitreální injekci ranibizumabu u diabetické retinopatie

7. prosince 2023 aktualizováno: Ekram Ragab Abdallah, Egyptian Biomedical Research Network

Změna subfoveální choroidální tloušťky po intravitreální injekci ranibizumabu a její korelace se zrakovou ostrostí u diabetické retinopatie

Cílem této studie je porovnat subfoveální choroidální tloušťku (SFCT) a zrakový stav před a po intravitreální injekci ranibizumabu u diabetického makulárního edému (DME) s použitím 3D-OCT pomocí vylepšeného zobrazování hloubkové spektrální domény (EDI-OCT ) s fixací dalších faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je metabolická porucha postihující oční cévy. Ačkoli se hlavní změny zadního segmentu diabetu obvykle vyskytují ve vaskulatuře sítnice, další změny jsou také pozorovány v cévnatce, která zajišťuje důležité prokrvení vnější sítnice. Diabetická choroidopatie zahrnuje choroidální abnormality vyskytující se u diabetických pacientů a může se podílet na mechanismech vedoucích ke snížení zrakové ostrosti.

Několik studií prokázalo možnost zobrazení cévnatky pomocí OCT ve spektrální doméně. Mnoho studií zkoumalo variace v tloušťce choroidey (CT), ke kterým dochází se změnami věku a axiální délky, nebo u různých očních onemocnění. Diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů.

OCT (optická koherentní tomografie) je neinvazivní zobrazovací technika, která byla použita k získání segmentů sítnice s vysokým rozlišením. V poslední době byla vysvětlena OCT spektrální domény EDI (enhanced depth imaging). (EDI) program rutinně zachycuje průřezový obraz s cévnatkou blízko linie nulového zpoždění, aby se zvýšila citlivost na vnějším okraji cévnatky.

Funkční zobrazovací nálezy také ukázaly pokles choroidálního průtoku krve v očích s diabetickou retinopatií.

Současný účel (EDI-OCT), který využívá vylepšenou hloubku ostrosti z převráceného obrazu umístěním OCT zařízení blízko oka, pomohl výzkumníkům studovat anatomické variace v choroideu u diabetických očí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 50 do 70 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti trpící diabetickým makulárním edémem (DME).

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká krátkozrakost více než 6 dioptrií.
  • předchozí injekce nebo operace sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální injekce ranibizumabu
Tito pacienti dostali tři intravitreální injekce ranibizumabu s intervalem jednoho měsíce.
Postup: Intravitreální injekce ranibizumabu

Tito pacienti dostali tři intravitreální injekce ranibizumabu s intervalem jednoho měsíce. 3D-OCT pomocí rozšířeného zobrazování hloubkové spektrální domény (EDI-OCT) bylo provedeno před operací a měsíc po každé injekci.

Všichni pacienti dostali topickou anestezii v dávce 0,5 mg/0,05 ml, ranibizumab je injikován 4 mm (3,5 mm u pseudofakie) od limbu intravitreálně (v dolním temporálním kvadrantu) jehlou (27gauge).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subfoveální tloušťky choroidey (SFCT)
Časové okno: 3 měsíce
U všech pacientů bude naplánováno vyšetření subfoveální choroidální tloušťky (SFCT) první měsíc, dva měsíce a tři měsíce pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti (VA)
Časové okno: 3 měsíce
Pravidelné měření zrakové ostrosti (VA) během hodnotící návštěvy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egyptian Biomedical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Intravitreální injekce ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit