Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субфовеальная толщина хориоидеи и острота зрения после интравитреального введения ранибизумаба при диабетической ретинопатии

7 декабря 2023 г. обновлено: Ekram Ragab Abdallah, Egyptian Biomedical Research Network

Изменение субфовеальной толщины хориоидеи после интравитреального введения ранибизумаба и его корреляция с остротой зрения при диабетической ретинопатии

Целью данного исследования является сравнение субфовеальной толщины хориоидеи (СФКТ) и состояния зрения до и после интравитреальной инъекции ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке (ДМО) с использованием 3D-ОКТ путем визуализации в спектральной области с увеличенной глубиной (EDI-ОКТ). ) с фиксацией других факторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет – это метаболическое расстройство, поражающее сосуды глаза. Хотя основные изменения заднего сегмента при диабете обычно происходят в сосудистой сети сетчатки, дополнительные изменения наблюдаются также в сосудистой оболочке глаза, которая обеспечивает важное кровоснабжение внешней части сетчатки. Диабетическая хориоидопатия включает в себя аномалии хориоидеи, возникающие у пациентов с диабетом, и может участвовать в механизмах, приводящих к снижению остроты зрения.

Несколько исследований продемонстрировали возможность визуализации сосудистой оболочки с помощью ОКТ в спектральной области. Во многих исследованиях изучались изменения толщины хориоидеи (КТ), возникающие с возрастом и осевой длиной, а также при различных заболеваниях глаз. Диабетический макулярный отек (ДМО) является основной причиной потери зрения у пациентов с диабетом.

ОКТ (оптическая когерентная томография) — это неинвазивный метод визуализации, который используется для получения сегментов сетчатки высокого разрешения. Недавно было дано объяснение ОКТ в спектральной области EDI (улучшенная визуализация глубины). (EDI) программа обычно делает снимок поперечного сечения сосудистой оболочки вблизи линии нулевой задержки для повышения чувствительности на внешнем крае сосудистой оболочки.

Результаты функциональной визуализации также показали снижение хориоидального кровотока в глазах с диабетической ретинопатией.

Текущая цель (EDI-OCT), заключающаяся в использовании увеличенной глубины резкости перевернутого изображения за счет размещения устройства OCT рядом с глазом, помогла исследователям изучить анатомические изменения сосудистой оболочки глаза у больных диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 70 лет.
  • Оба пола.
  • Пациенты, страдающие диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Критерий исключения:

  • Близорукость высокой степени более 6 диоптрий.
  • предыдущие инъекции или операции на сетчатке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интравитреальное введение ранибизумаба
Этим пациентам было получено три интравитреальные инъекции ранибизумаба с месячным интервалом.
Процедура: Интравитреальное введение ранибизумаба

Этим пациентам было получено три интравитреальные инъекции ранибизумаба с месячным интервалом. 3D-ОКТ с использованием расширенной спектральной визуализации глубины (EDI-OCT) проводилась до операции и через месяц после каждой инъекции.

Всем пациентам проводилась местная анестезия в дозе 0,5 мг/0,05 мл, ранибизумаб вводят на расстоянии 4 мм (3,5 мм при псевдофакии) от лимба интравитреально (в нижний височный квадрант) иглой (27G).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субфовеальной толщины хориоидеи (SFCT)
Временное ограничение: 3 месяца
Всем пациентам будет назначена оценка субфовеальной толщины хориоидеи (SFCT) в первый, два и три месяца с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения (ВА)
Временное ограничение: 3 месяца
Регулярные измерения остроты зрения (ОЗ) во время оценочного посещения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egyptian Biomedical Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться