- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173245
Subfoveal koroidal tykkelse og synsskarphet etter intravitreal injeksjon av Ranibizumab ved diabetisk retinopati
Endringen av subfoveal koroidal tykkelse etter intravitreal injeksjon av Ranibizumab og dens korrelasjon med synsskarphet ved diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en metabolsk forstyrrelse som påvirker den okulære vaskulaturen. Selv om de viktigste endringene i det bakre segmentet ved diabetes vanligvis forekommer i netthinnens vaskulatur, observeres også ytterligere endringer i årehinnen som gir en viktig blodtilførsel til den ytre netthinnen. Diabetisk koroidopati involverer koroidale abnormiteter som forekommer hos diabetespasienter og kan delta i mekanismer som fører til reduksjon av synsskarphet.
Flere studier viste muligheten for avbildning av årehinnen ved bruk av spektraldomene OCT. Mange studier undersøkte variasjon i koroidal tykkelse (CT) som oppstår med endringer i alder og aksial lengde, eller ved forskjellige øyesykdommer. Diabetisk makulaødem (DME) er en viktig årsak til synstap hos diabetespasienter.
OCT (Optical Coherence Tomography) er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som ble brukt for å oppnå høydefinisjonssegmenter av netthinnen. I det siste har EDI (enhanced depth imaging) spektraldomene OCT blitt forklart. (EDI)-programmet fanger rutinemessig et tverrsnittsbilde med årehinnen nær nullforsinkelseslinjen for å øke følsomheten på den ytre kanten av årehinnen.
Funksjonelle avbildningsfunn presenterte også en reduksjon i koroidal flyt av blodet i øyne med diabetisk retinopati.
Det nåværende formålet med (EDI-OCT), som bruker den forbedrede dybdeskarpheten fra det omvendte bildet ved å lokalisere OCT-enheten nær øyet, har hjulpet forskerne med å studere de anatomiske variasjonene i årehinnen i diabetiske øyne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 50 til 70 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter som lider av diabetisk makulaødem (DME).
Ekskluderingskriterier:
- Høy nærsynthet mer enn 6 dioptrier.
- tidligere injeksjoner eller netthinnekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intravitreal injeksjon av ranibizumab
Disse pasientene fikk tre intravitreale injeksjoner av ranibizumab med en måneds intervall.
|
Disse pasientene fikk tre intravitreale injeksjoner av ranibizumab med en måneds intervall. 3D-OCT ved forbedret dybdespektraldomeneavbildning (EDI-OCT) ble utført preoperativt og en måned etter hver injeksjon. Alle pasienter fikk topisk anestesi som 0,5 mg/0,05 ml, ranibizumab injiseres 4 mm (3,5 mm i Pseudophakia) fra limbus intravitrealt (i nedre temporale kvadrant) med en nål (27 gauge). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av subfoveal koroidal tykkelse (SFCT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle pasienter vil bli planlagt for evaluering av subfoveal koroidal tykkelse (SFCT) den første måneden, to måneder og tre måneder ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av synsskarphet (VA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Regelmessige målinger av synsskarphet (VA) i løpet av evalueringsbesøket
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Intravitreal injeksjon av ranibizumab
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Beijing HospitalFullførtDiabetisk makulært ødemKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.FullførtMakulaødem | Retinal veneokklusjonForente stater
-
Qena Faculty of medicine, South Valley UniversityRekrutteringIkke-iskemisk sentral retinal veneokkklusjon med makulært ødemEgypt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.; Regeneron PharmaceuticalsFullførtDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Cairo UniversityAvsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Vaskulær endotelial vekstfaktor overekspresjon | MakulaiskemiEgypt
-
Instituto de Olhos de GoianiaUkjentAldersrelatert makuladegenerasjonBrasil
-
Vista KlinikFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Unity Health TorontoRekrutteringDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Aldersrelatert makuladegenerasjonCanada