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Épaisseur choroïdienne sous-fovéale et acuité visuelle après injection intravitréenne de ranibizumab dans la rétinopathie diabétique

7 décembre 2023 mis à jour par: Ekram Ragab Abdallah, Egyptian Biomedical Research Network

Le changement de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéolaire après injection intravitréenne de ranibizumab et sa corrélation avec l'acuité visuelle dans la rétinopathie diabétique

Le but de cette étude est de comparer l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale (SFCT) et l'état visuel avant et après injection intravitréenne de ranibizumab dans l'œdème maculaire diabétique (DME) avec l'utilisation de la 3D-OCT par imagerie du domaine spectral de profondeur améliorée (EDI-OCT ) en fixant d'autres facteurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète est un trouble métabolique affectant le système vasculaire oculaire. Bien que les principales modifications du segment postérieur du diabète se produisent généralement dans le système vasculaire rétinien, des modifications supplémentaires sont également observées dans la choroïde, qui fournit un apport sanguin important à la rétine externe. La choroïdopathie diabétique implique des anomalies choroïdiennes survenant chez les patients diabétiques et peut participer à des mécanismes conduisant à une diminution de l'acuité visuelle.

Plusieurs études ont démontré la possibilité d'imagerie de la choroïde à l'aide de l'OCT à domaine spectral. De nombreuses études ont étudié la variation de l'épaisseur choroïdienne (CT) se produisant avec des changements d'âge et de longueur axiale, ou dans différentes maladies oculaires. L'œdème maculaire diabétique (OMD) est une cause majeure de perte visuelle chez les patients diabétiques.

L'OCT (tomographie par cohérence optique) est une technique d'imagerie non invasive, utilisée pour obtenir des segments de rétine haute définition. Dernièrement, l’OCT dans le domaine spectral EDI (Enhanced Deep Imaging) a été expliquée. (EDI) capture régulièrement une image en coupe transversale avec la choroïde près de la ligne à retard zéro pour améliorer la sensibilité sur le bord externe de la choroïde.

Les résultats de l’imagerie fonctionnelle ont également montré une diminution du flux sanguin choroïdien dans les yeux atteints de rétinopathie diabétique.

L'objectif actuel de (EDI-OCT), qui utilise la profondeur de champ améliorée de l'image inversée en localisant le dispositif OCT près de l'œil, a aidé les chercheurs à étudier les variations anatomiques de la choroïde dans les yeux diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Al-Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 50 à 70 ans.
  • Les deux sexes.
  • Patients souffrant d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Critère d'exclusion:

  • Myopie élevée supérieure à 6 dioptries.
  • injections antérieures ou chirurgie rétinienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intravitréenne de ranibizumab
Ces patients ont reçu trois injections intravitréennes de ranibizumab à un mois d'intervalle.

Ces patients ont reçu trois injections intravitréennes de ranibizumab à un mois d'intervalle. L'OCT 3D par imagerie du domaine spectral de profondeur améliorée (EDI-OCT) a été réalisée en préopératoire et un mois après chaque injection.

Tous les patients ont reçu une anesthésie topique à raison de 0,5 mg/0,05 ml, le ranibizumab est injecté à 4 mm (3,5 mm dans la pseudophakie) du limbe par voie intravitréenne (dans le quadrant temporal inférieur) par une aiguille (calibre 27).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale (SFCT)
Délai: 3 mois
Tous les patients seront programmés pour une évaluation de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale (SFCT) le premier mois, deux mois et trois mois par tomographie par cohérence optique (OCT).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle (VA)
Délai: 3 mois
Mesures régulières de l'acuité visuelle (VA) au cours de la visite d'évaluation
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Estimé)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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