- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06173245
Épaisseur choroïdienne sous-fovéale et acuité visuelle après injection intravitréenne de ranibizumab dans la rétinopathie diabétique
Le changement de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéolaire après injection intravitréenne de ranibizumab et sa corrélation avec l'acuité visuelle dans la rétinopathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est un trouble métabolique affectant le système vasculaire oculaire. Bien que les principales modifications du segment postérieur du diabète se produisent généralement dans le système vasculaire rétinien, des modifications supplémentaires sont également observées dans la choroïde, qui fournit un apport sanguin important à la rétine externe. La choroïdopathie diabétique implique des anomalies choroïdiennes survenant chez les patients diabétiques et peut participer à des mécanismes conduisant à une diminution de l'acuité visuelle.
Plusieurs études ont démontré la possibilité d'imagerie de la choroïde à l'aide de l'OCT à domaine spectral. De nombreuses études ont étudié la variation de l'épaisseur choroïdienne (CT) se produisant avec des changements d'âge et de longueur axiale, ou dans différentes maladies oculaires. L'œdème maculaire diabétique (OMD) est une cause majeure de perte visuelle chez les patients diabétiques.
L'OCT (tomographie par cohérence optique) est une technique d'imagerie non invasive, utilisée pour obtenir des segments de rétine haute définition. Dernièrement, l’OCT dans le domaine spectral EDI (Enhanced Deep Imaging) a été expliquée. (EDI) capture régulièrement une image en coupe transversale avec la choroïde près de la ligne à retard zéro pour améliorer la sensibilité sur le bord externe de la choroïde.
Les résultats de l’imagerie fonctionnelle ont également montré une diminution du flux sanguin choroïdien dans les yeux atteints de rétinopathie diabétique.
L'objectif actuel de (EDI-OCT), qui utilise la profondeur de champ améliorée de l'image inversée en localisant le dispositif OCT près de l'œil, a aidé les chercheurs à étudier les variations anatomiques de la choroïde dans les yeux diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Al-Azhar University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 50 à 70 ans.
- Les deux sexes.
- Patients souffrant d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Critère d'exclusion:
- Myopie élevée supérieure à 6 dioptries.
- injections antérieures ou chirurgie rétinienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection intravitréenne de ranibizumab
Ces patients ont reçu trois injections intravitréennes de ranibizumab à un mois d'intervalle.
|
Ces patients ont reçu trois injections intravitréennes de ranibizumab à un mois d'intervalle. L'OCT 3D par imagerie du domaine spectral de profondeur améliorée (EDI-OCT) a été réalisée en préopératoire et un mois après chaque injection. Tous les patients ont reçu une anesthésie topique à raison de 0,5 mg/0,05 ml, le ranibizumab est injecté à 4 mm (3,5 mm dans la pseudophakie) du limbe par voie intravitréenne (dans le quadrant temporal inférieur) par une aiguille (calibre 27). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale (SFCT)
Délai: 3 mois
|
Tous les patients seront programmés pour une évaluation de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale (SFCT) le premier mois, deux mois et trois mois par tomographie par cohérence optique (OCT).
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'acuité visuelle (VA)
Délai: 3 mois
|
Mesures régulières de l'acuité visuelle (VA) au cours de la visite d'évaluation
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .