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Subfoveale Aderhautdicke und Sehschärfe nach intravitrealer Injektion von Ranibizumab bei diabetischer Retinopathie

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Ekram Ragab Abdallah, Egyptian Biomedical Research Network

Die Veränderung der subfovealen Aderhautdicke nach intravitrealer Injektion von Ranibizumab und ihre Korrelation mit der Sehschärfe bei diabetischer Retinopathie

Das Ziel dieser Studie ist es, die subfoveale Aderhautdicke (SFCT) und den visuellen Status vor und nach der intravitrealen Injektion von Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem (DME) mit der Verwendung von 3D-OCT durch Enhanced Depth Spectral-Domain Imaging (EDI-OCT) zu vergleichen ) unter Fixierung anderer Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine Stoffwechselstörung, die das Augengefäßsystem betrifft. Obwohl die wichtigsten Veränderungen im hinteren Segment bei Diabetes normalerweise im Netzhautgefäßsystem auftreten, werden zusätzliche Veränderungen auch in der Aderhaut beobachtet, die für eine wichtige Blutversorgung der äußeren Netzhaut sorgt. Die diabetische Choroidopathie umfasst Aderhautanomalien, die bei Diabetikern auftreten und möglicherweise an Mechanismen beteiligt sind, die zu einer Verschlechterung der Sehschärfe führen.

Mehrere Studien zeigten die Möglichkeit der Bildgebung der Aderhaut mittels Spektraldomänen-OCT. Viele Studien untersuchten Variationen in der Aderhautdicke (CT), die bei Veränderungen des Alters und der Achsenlänge oder bei verschiedenen Augenerkrankungen auftreten. Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Diabetikern.

OCT (Optische Kohärenztomographie) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, mit der hochauflösende Netzhautsegmente erhalten werden. Kürzlich wurde die EDI-Spektraldomänen-OCT (Enhanced Depth Imaging) erklärt. (EDI)-Programm erfasst routinemäßig ein Querschnittsbild mit der Aderhaut in der Nähe der Nullverzögerungslinie, um die Empfindlichkeit am Außenrand der Aderhaut zu erhöhen.

Die Ergebnisse der funktionellen Bildgebung zeigten auch eine Verringerung des Aderhautblutflusses in Augen mit diabetischer Retinopathie.

Der aktuelle Zweck von (EDI-OCT), der die verbesserte Tiefenschärfe des invertierten Bildes nutzt, indem das OCT-Gerät in der Nähe des Auges platziert wird, hat den Forschern dabei geholfen, die anatomischen Variationen in der Aderhaut bei diabetischen Augen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 50 bis 70 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten, die an einem diabetischen Makulaödem (DME) leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Myopie über 6 Dioptrien.
  • frühere Injektionen oder Netzhautoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreale Injektion von Ranibizumab
Diese Patienten erhielten im Abstand von einem Monat drei intravitreale Injektionen von Ranibizumab.
Verfahren: Intravitreale Injektion von Ranibizumab

Diese Patienten erhielten im Abstand von einem Monat drei intravitreale Injektionen von Ranibizumab. Die 3D-OCT mittels Enhanced Depth Spectral-Domain Imaging (EDI-OCT) wurde präoperativ und einen Monat nach jeder Injektion durchgeführt.

Alle Patienten erhielten eine topische Anästhesie mit 0,5 mg/0,05 ml. Ranibizumab wird 4 mm (3,5 mm bei Pseudophakie) vom Limbus intravitreal (im unteren temporalen Quadranten) mit einer Nadel (27 Gauge) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subfovealen Aderhautdicke (SFCT)
Zeitfenster: 3 Monate
Bei allen Patienten wird im ersten, zweiten und dritten Monat eine Untersuchung der subfovealen Aderhautdicke (SFCT) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 3 Monate
Regelmäßige Messungen der Sehschärfe (VA) während des Untersuchungsbesuchs
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egyptian Biomedical Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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