Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subfoveal koroidal tykkelse og synsskarphed efter intravitreal injektion af Ranibizumab ved diabetisk retinopati

7. december 2023 opdateret af: Ekram Ragab Abdallah, Egyptian Biomedical Research Network

Ændringen af ​​subfoveal koroidal tykkelse efter intravitreal injektion af Ranibizumab og dets sammenhæng med synsskarphed ved diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne subfoveal koroidal tykkelse (SFCT) og den visuelle status før og efter intravitreal injektion af ranibizumab ved diabetisk makulaødem (DME) med brugen af ​​3D-OCT ved forbedret dybdespektral-domæne-billeddannelse (EDI-OCT) ) med fiksering af andre faktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en metabolisk lidelse, der påvirker den okulære vaskulatur. Selvom de vigtigste ændringer i det bageste segment i diabetes sædvanligvis forekommer i nethindens vaskulatur, observeres yderligere ændringer også i årehinden, som giver en vigtig blodforsyning til den ydre nethinde. Diabetisk choroidopati involverer choroidale abnormiteter, der forekommer hos diabetespatienter og kan deltage i mekanismer, der fører til et fald i synsstyrken.

Adskillige undersøgelser viste muligheden for billeddannelse af årehinden ved hjælp af spektraldomæne OCT. Mange undersøgelser undersøgte variation i choroidal tykkelse (CT), der forekommer med ændringer i alder og aksial længde, eller i forskellige øjensygdomme. Diabetisk makulaødem (DME) er en væsentlig årsag til synstab hos diabetespatienter.

OCT (Optical Coherence Tomography) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der blev brugt til at opnå high definition segmenter af nethinden. På det seneste er EDI (enhanced depth imaging) spektraldomæne OCT blevet forklaret. (EDI) program fanger rutinemæssigt et tværsnitsbillede med årehinden nær nulforsinkelseslinjen for at øge følsomheden på den ydre kant af årehinden.

Funktionelle billeddiagnostiske fund viste også et fald i choroidal flow af blodet i øjne med diabetisk retinopati.

Det nuværende formål med (EDI-OCT), som anvender den forbedrede dybdeskarphed fra det omvendte billede ved at placere OCT-enheden tæt på øjet, har hjulpet forskerne med at studere de anatomiske variationer i årehinden i diabetiske øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 50 til 70 år.
  • Begge køn.
  • Patienter, der lider af diabetisk makulaødem (DME).

Ekskluderingskriterier:

  • Høj nærsynethed mere end 6 dioptrier.
  • tidligere injektioner eller nethindekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal injektion af ranibizumab
Disse patienter fik tre intravitreale injektioner af ranibizumab med en måneds interval.

Disse patienter fik tre intravitreale injektioner af ranibizumab med en måneds interval. 3D-OCT ved forbedret dybdespektral-domæne-billeddannelse (EDI-OCT) blev udført præoperativt og en måned efter hver injektion.

Alle patienter fik topisk anæstesi som 0,5 mg/0,05 ml, ranibizumab injiceres 4 mm (3,5 mm i Pseudophakia) fra limbus intravitrealt (i den nedre temporale kvadrant) med en nål (27 gauge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af subfoveal koroidal tykkelse (SFCT)
Tidsramme: 3 måneder
Alle patienter vil blive planlagt til evaluering af subfoveal koroidal tykkelse (SFCT) den første måned, to måneder og tre måneder ved optisk kohærenstomografi (OCT).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrke (VA)
Tidsramme: 3 måneder
Regelmæssige målinger af synsskarphed (VA) i løbet af evalueringsbesøget
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af ranibizumab

3
Abonner