- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06173245
Subfoveal koroidal tykkelse og synsskarphed efter intravitreal injektion af Ranibizumab ved diabetisk retinopati
Ændringen af subfoveal koroidal tykkelse efter intravitreal injektion af Ranibizumab og dets sammenhæng med synsskarphed ved diabetisk retinopati
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en metabolisk lidelse, der påvirker den okulære vaskulatur. Selvom de vigtigste ændringer i det bageste segment i diabetes sædvanligvis forekommer i nethindens vaskulatur, observeres yderligere ændringer også i årehinden, som giver en vigtig blodforsyning til den ydre nethinde. Diabetisk choroidopati involverer choroidale abnormiteter, der forekommer hos diabetespatienter og kan deltage i mekanismer, der fører til et fald i synsstyrken.
Adskillige undersøgelser viste muligheden for billeddannelse af årehinden ved hjælp af spektraldomæne OCT. Mange undersøgelser undersøgte variation i choroidal tykkelse (CT), der forekommer med ændringer i alder og aksial længde, eller i forskellige øjensygdomme. Diabetisk makulaødem (DME) er en væsentlig årsag til synstab hos diabetespatienter.
OCT (Optical Coherence Tomography) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der blev brugt til at opnå high definition segmenter af nethinden. På det seneste er EDI (enhanced depth imaging) spektraldomæne OCT blevet forklaret. (EDI) program fanger rutinemæssigt et tværsnitsbillede med årehinden nær nulforsinkelseslinjen for at øge følsomheden på den ydre kant af årehinden.
Funktionelle billeddiagnostiske fund viste også et fald i choroidal flow af blodet i øjne med diabetisk retinopati.
Det nuværende formål med (EDI-OCT), som anvender den forbedrede dybdeskarphed fra det omvendte billede ved at placere OCT-enheden tæt på øjet, har hjulpet forskerne med at studere de anatomiske variationer i årehinden i diabetiske øjne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 50 til 70 år.
- Begge køn.
- Patienter, der lider af diabetisk makulaødem (DME).
Ekskluderingskriterier:
- Høj nærsynethed mere end 6 dioptrier.
- tidligere injektioner eller nethindekirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intravitreal injektion af ranibizumab
Disse patienter fik tre intravitreale injektioner af ranibizumab med en måneds interval.
|
Disse patienter fik tre intravitreale injektioner af ranibizumab med en måneds interval. 3D-OCT ved forbedret dybdespektral-domæne-billeddannelse (EDI-OCT) blev udført præoperativt og en måned efter hver injektion. Alle patienter fik topisk anæstesi som 0,5 mg/0,05 ml, ranibizumab injiceres 4 mm (3,5 mm i Pseudophakia) fra limbus intravitrealt (i den nedre temporale kvadrant) med en nål (27 gauge). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af subfoveal koroidal tykkelse (SFCT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle patienter vil blive planlagt til evaluering af subfoveal koroidal tykkelse (SFCT) den første måned, to måneder og tre måneder ved optisk kohærenstomografi (OCT).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af synsstyrke (VA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Regelmæssige målinger af synsskarphed (VA) i løbet af evalueringsbesøget
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ekram R Abd-Allah, Master, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine-Al-Azhar University - Assiut
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MD/AZ.AST./OPH026/2/199/9/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af ranibizumab
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Hemera BiosciencesTrukket tilbageGeografisk atrofi | Tør aldersrelateret makuladegeneration | Genterapi | Intravitreal injektion
-
Beijing HospitalAfsluttetDiabetisk makulært ødemKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.AfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionForenede Stater
-
Qena Faculty of medicine, South Valley UniversityRekrutteringIkke-iskæmisk central retinal veneokklusion med makulært ødemEgypten
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Colombia, Tyskland, Hong Kong, Litauen, Mexico, Holland, New Zealand, Peru, Filippinerne, Polen, Portugal, Singapore, Spanien, Schweiz, Taiwan
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.; Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Vaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Makula iskæmiEgypten