胃不全麻痺に対する単一幽門筋切開術と二重幽門筋切開術の結果の比較ランダム化対照試験 (COMET-GP)

胃不全麻痺は、狭窄を伴わない胃内容排出の遅延を引き起こす胃の慢性疾患です。 これは胃の運動性の慢性的な変化であり、胃が空になるのが遅れます。 それは過小診断されている状態です。 米国における有病率は約 3% と推定されています (平均年齢 37.7 歳、F:M 比は 4:1)。 これは主に特発性の状態です。ただし、糖尿病や噴門形成術、迷走神経切開術、肥満手術、食道切除術などの術後疾患によって引き起こされることもあります。 感染後胃不全麻痺、神経疾患、自己免疫疾患などの病気によっては頻度は低くなります。 胃不全麻痺の臨床症状には、吐き気、嘔吐、早期満腹感、食後の膨満感、膨満感、げっぷ、上腹部の不快感などがあります。 胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) は、胃不全麻痺患者の症状の重症度を測定するための信頼性が高く、再現性があり、有効な手段です。 3 つのサブスケール (食後の満腹感/早期満腹感 - 4 項目、吐き気/嘔吐 - 3 項目、膨満感 - 2 項目) に基づいており、各項目の範囲は 0 (なし) から 5 (重度) です。 GCSI は診断ツールではありませんが、病気の重症度と治療後の改善を測定するのに役立ちます。 胃不全麻痺の有病率は過去 10 年間で大幅に増加しましたが、管理は依然として困難です。 軽度の症状のある患者には、運動促進薬、特にメトクロプラミドによる薬物療法と組み合わせた食事の修正を紹介することができます。 ただし、運動促進作用に対する反応は時間の経過とともに減少します。 さらに、これらの薬には錐体外路症状や無月経などの副作用があります。 外科的アプローチが提案されています。しかし、これらの処置の侵襲的性質と臨床成功率の低さにより、あまり好ましくないものとなっています。 ボツリヌス毒素の幽門内注射、内視鏡的胃空腸吻合術、および経幽門ステント留置術などの内視鏡的介入も記載されている。 難治性（医学的治療に抵抗性の6か月以上持続する症状）およびGCSI > 2に基づく重度の胃不全麻痺を有する患者の場合、胃経口内視鏡的筋切開術が検討されます。 2013 年に、初めてヒトの胃経口内視鏡的筋切開術 (G-POEM) が実施されました。 これは、同様の解剖方法を使用して幽門筋切開を可能にする経口内視鏡的筋切開術からインスピレーションを得たものです。 G-POEM の技術的手順には、幽門から約 5 cm の粘膜切開が含まれ、リフティング ソリューションの注入によって粘膜下層平面を剥離した後、粘膜下層平面へのアクセスが作成されます。十二指腸球までの切開技術による粘膜下トンネルの作成と幽門の露出。粘膜表面の完全性の検証。幽門筋切開術と複数の内クリップによる粘膜弁の閉鎖。 単一幽門筋切開術群では、幽門輪を確認した後、6時または7時の位置で選択的円形幽門筋切開術を行います。 二重幽門筋切開群では、2 つの幽門筋切開の間を少なくとも 1 cm 保つために、4 時または 5 時の位置で別の選択的切断が行われます。

難治性胃不全麻痺に対する G-POEM での単一幽門筋切開術と二重幽門筋切開術を比較した遡及的症例対照研究は 1 件のみです。 3～6か月の追跡期間において、単一幽門筋切開術と比較して、二重幽門筋切開術の方がより高い臨床反応率を示しました。

このランダム化対照前向き多施設研究では、難治性および重度の胃不全麻痺に対する G-POEM における単一幽門筋切開術と二重幽門筋切開術の臨床転帰と有効性を比較することを目的としています。 対象となる予定者には、内視鏡検査前の訪問中、または予定されている内視鏡検査手順の直前に、研究への参加について問い合わせが行われます。 後者の場合、被験者は摂取中および処置のために後ろに連れて行かれる前にアプローチされます。 処置前薬剤が投与される前に、対象となる可能性のある患者にアプローチされます。 研究については詳細に説明され、参加予定者が同意した場合は、インフォームドコンセントフォーム（HIPAA 研究許可）が取得されます。

被験者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます: 単回幽門筋切開術 vs 二重幽門筋切開術 G-POEM は、密封された封筒に入れられるコンピュータ生成のランダム シーケンス (UAMS Biostatistics グループによって作成) を使用します。 インフォームド・コンセント用紙に同封されている封筒は、グループ割り当てを決定するために患者からインフォームド・コンセントを得た後に開封されます。 患者は封筒を開け、処置を行う内視鏡医にそれを渡します。

無作為に割り付けられると、被験者は計画どおりに予定された内視鏡処置を受けることになります。

被験者は、定期的なケアごとに、処置後 3 か月、6 か月、および 12 か月 (1 年) 後に診療所で追跡調査されます。