Comparación de los resultados del ensayo controlado aleatorio de piloromiotomía simple versus doble para gastroparesia (COMET-GP)

La gastroparesia es una enfermedad crónica del estómago que provoca un retraso en el vaciamiento gástrico sin estenosis. Es una alteración crónica de la motilidad gástrica que conlleva un retraso en el vaciado del estómago. Es una condición subdiagnosticada. La prevalencia se estima en alrededor del 3% en los Estados Unidos (edad media de 37,7 años, con una proporción F:M de 4:1. Es principalmente una condición idiopática; sin embargo, también puede ser causada por diabetes mellitus y condiciones posquirúrgicas, como fundoplicatura, vagotomía, cirugía bariátrica y esofagectomía. Con menor frecuencia por afecciones como gastroparesia postinfecciosa, enfermedades neurológicas o autoinmunes. Los síntomas clínicos de la gastroparesia incluyen náuseas, vómitos, saciedad temprana, plenitud posprandial, hinchazón, eructos y malestar abdominal superior. El índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) es un instrumento confiable, reproducible y válido para medir la gravedad de los síntomas en pacientes con gastroparesia. Se basa en tres subescalas (plenitud posprandial/saciedad temprana: 4 ítems; náuseas/vómitos: 3 ítems; hinchazón: 2 ítems), y cada ítem varía de 0 (ninguno) a 5 (severo). GCSI no es una herramienta de diagnóstico, pero es útil para medir la gravedad de la enfermedad y la mejora posterior al tratamiento. Aunque la prevalencia de la gastroparesia ha aumentado significativamente durante la última década, el tratamiento sigue siendo un desafío. Los pacientes con síntomas leves pueden ser remitidos para modificaciones dietéticas junto con terapia médica con procinéticos, especialmente metoclopramida. Sin embargo, la respuesta a los procinéticos disminuye con el tiempo. Además, estos fármacos tienen efectos secundarios, como síntomas extrapiramidales y amenorrea. Se han propuesto enfoques quirúrgicos; sin embargo, la naturaleza invasiva de esos procedimientos y la baja tasa de éxito clínico los han hecho menos favorables. También se han descrito intervenciones endoscópicas, incluida la inyección intrapilórica de toxina botulínica, gastroyeyunostomía endoscópica y colocación de stent transpilórico. Para pacientes con gastroparesia refractaria (síntomas persistentes durante >6 meses refractarios al tratamiento médico) y grave basada en GCSI > 2, se puede considerar la miotomía endoscópica gástrica peroral. En 2013, se realizó la primera miotomía endoscópica peroral gástrica humana (G-POEM). Se inspiró en la técnica de miotomía endoscópica peroral, con un método de disección similar, que permite la piloromiotomía. Los pasos técnicos de G-POEM implican una incisión de la mucosa a unos 5 cm del píloro con la creación de acceso al plano submucoso después de separar los planos mediante inyección de solución lifting; creación del túnel submucoso con técnica de disección hasta el bulbo duodenal y exposición del píloro; verificación de la integridad de la superficie mucosa; piloromiotomía y cierre del colgajo mucoso con múltiples endoclips. En el grupo de piloromiotomía única, se realiza una piloromiotomía circular selectiva en la posición de las 6 o 7 en punto después de identificar el anillo pilórico. En el grupo de doble piloromiotomía, se realiza otro corte selectivo en la posición de las 4 o 5 en punto para mantener al menos 1 cm entre las dos piloromiotomías.

Sólo un estudio retrospectivo de casos y controles compara la piloromiotomía simple versus doble en G-POEM para la gastroparesia refractaria. Mostró una tasa de respuesta clínica más alta con la piloromiotomía doble en comparación con la piloromiotomía única en un período de seguimiento de 3 a 6 meses.

En este estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado, nuestro objetivo es comparar los resultados clínicos y la eficacia de la piloromiotomía simple versus doble en G-POEM para la gastroparesia refractaria y grave. Se abordará a los posibles sujetos con respecto a la inclusión en el estudio, ya sea durante una visita previa a la endoscopia o poco antes de su procedimiento de endoscopia planificado. En este último caso, se abordará al posible sujeto durante la admisión y antes de llevarlo atrás para el procedimiento. Se abordará a los posibles sujetos antes de administrar cualquier medicación previa al procedimiento. El estudio se explicará en detalle y, si el posible participante está de acuerdo, se tomará un formulario de consentimiento informado: Autorización de investigación HIPAA.

Los posibles sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: piloromiotomía simple versus piloromiotomía doble G-POEM utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora (preparada por el grupo de Bioestadística de la UAMS) que se colocará en sobres sellados. Los sobres que acompañarán al formulario de consentimiento informado se abrirán después de obtener el consentimiento informado de los pacientes para determinar su asignación de grupo. El paciente abrirá el sobre y se lo entregará al endoscopista que realiza el procedimiento.

Una vez aleatorizados, los sujetos se someterán al procedimiento endoscópico programado según lo planeado.

Los sujetos serán seguidos en la clínica a los 3 meses, 6 meses y 12 meses (un año) después del procedimiento según la atención de rutina.