Jämförelse av resultat för singel vs dubbel pyloromyotomi för gastropares randomiserad kontrollerad studie (COMET-GP)

Gastropares är en kronisk sjukdom i magen som orsakar försenad magtömning utan stenos. Det är en kronisk förändring av gastrisk motilitet som leder till en försening av magtömningen. Det är ett underdiagnostiserat tillstånd. Prevalensen uppskattas till cirka 3% i USA (medelålder på 37,7 år, med ett F:M-förhållande på 4:1. Det är främst ett idiopatiskt tillstånd; det kan emellertid också orsakas av diabetes mellitus och postoperativa tillstånd, såsom fundoplikation, vagotomi, bariatrisk kirurgi och esofagektomi. Mer sällan av tillstånd som post-infektiös gastro-pares, neurologiska eller autoimmuna sjukdomar. De kliniska symptomen på gastropares inkluderar illamående, kräkningar, tidig mättnad, post-prandial fullhet, uppblåsthet, rapningar och obehag i övre buken. Gastroparesis cardinal symptoms index (GCSI) är ett tillförlitligt, reproducerbart och giltigt instrument för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med gastropares. Den är baserad på tre sub-skalor (post-prandial fullhet/tidig mättnad-4 föremål; illamående/kräkningar-3 föremål; uppblåsthet-2 föremål), och varje föremål sträcker sig från 0 (ingen) till 5 (svår). GCSI är inte ett diagnostiskt verktyg, men det är användbart att mäta sjukdomens svårighetsgrad och förbättringen efter behandlingen. Även om prevalensen av gastropares har ökat markant under det senaste decenniet, är hanteringen fortfarande utmanande. Patienter med milda symtom kan remitteras för kostförändringar i kombination med medicinsk behandling med prokinetik, särskilt metoklopramid. Responsen på prokinetiken minskar dock med tiden. Dessutom har dessa läkemedel biverkningar, såsom extrapyramidala symtom och amenorré. Kirurgiska tillvägagångssätt har föreslagits; den invasiva karaktären hos dessa förfaranden och den låga graden av klinisk framgång har dock gjort dem mindre gynnsamma. Endoskopiska ingrepp har också beskrivits, inklusive intrapylorisk injektion av botulinumtoxin, endoskopisk gastrojejunostomi och transpylorisk stenting. För patienter med refraktär (ihållande symtom i >6 månader refraktär mot medicinsk terapi) och svår gastropares baserad på GCSI > 2, kan gastrisk peroral endoskopisk myotomi övervägas. 2013 utfördes den första humana gastriska perorala endoskopiska myotomi (G-POEM). Den var inspirerad av den perorala endoskopiska myotomitekniken, med en liknande dissektionsmetod, som möjliggör pyloromyotomi. De tekniska stegen i G-POEM involverar slemhinnesnitt cirka 5 cm från pylorus med skapandet av tillgång till submukosalplanet efter att planen har lossats genom injektion av lyftlösning; skapande av den submukosala tunneln med dissektionsteknik upp till duodenalbulben och exponering av pylorus; verifiering av integriteten hos slemhinneytan; pyloromyotomi och stängning av slemhinnefliken med flera endoclips. I den enskilda pyloromyotomigruppen utförs en selektiv cirkulär pyloromyotomi vid klockan 6 eller 7 efter identifiering av pylorusringen. I gruppen med dubbel pyloromyotomi utförs ytterligare ett selektivt snitt vid 4- eller 5-tiden för att hålla minst 1 cm mellan de två pyloromyotomierna.

Endast en retrospektiv fallkontrollerad studie jämför enkel kontra dubbel pyloromyotomi vid G-POEM för refraktär gastropares. Den visade en högre klinisk svarsfrekvens med dubbel pyloromyotomi jämfört med enkel pyloromyotomi under en 3- till 6-månaders uppföljningsperiod.

I denna randomiserade kontrollerade prospektiva multicenterstudie syftar vi till att jämföra kliniska resultat och effekten av enkel kontra dubbel pyloromyotomi i G-POEM för refraktär och svår gastropares. Prospektiva försökspersoner kommer att kontaktas angående studieinkludering antingen under ett pre-endoskopibesök eller strax före deras planerade endoskopiprocedur. Om det är det senare, kommer den blivande personen att kontaktas under intagningen och innan den förs tillbaka för ingreppet. De blivande försökspersonerna kommer att kontaktas innan någon medicinering före proceduren administreras. Studien kommer att förklaras i detalj och, om den presumtiva deltagaren samtycker, kommer ett informerat samtycke - HIPAA Research Authorization att tas.

Prospektiva försökspersoner kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: Enkel pyloromyotomi vs dubbel pyloromyotomi G-POEM med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens (beredd av UAMS Biostatistics-gruppen) som kommer att placeras i förseglade kuvert. Kuverten kommer att medfölja formuläret för informerat samtycke kommer att öppnas efter att ha erhållit informerat samtycke från patienterna för att bestämma deras gruppuppgift. Patienten öppnar kuvertet och lämnar det till endoskopisten som utför proceduren.

När de väl är randomiserade kommer försökspersonerna att genomgå sin planerade endoskopiska procedure som planerat.

Försökspersonerna kommer att följas upp på kliniken 3 månader, 6 månader och 12 månader (ett år) efter proceduren per rutinvård.