Sammenligning av resultater for enkel vs dobbel pyloromyotomi for gastroparese randomisert kontrollert forsøk (COMET-GP)

Gastroparese er en kronisk sykdom i magen som forårsaker forsinket magetømming uten stenose. Det er en kronisk endring av gastrisk motilitet som fører til en forsinkelse i magetømming. Det er en underdiagnostisert tilstand. Prevalensen er estimert til rundt 3% i USA (gjennomsnittsalder på 37,7 år, med et F:M-forhold på 4:1. Det er hovedsakelig en idiopatisk tilstand; Det kan imidlertid også være forårsaket av diabetes mellitus og postkirurgiske tilstander, som fundoplikasjon, vagotomi, fedmekirurgi og esofagektomi. Sjeldnere av tilstander som post-infeksiøs gastro-parese, nevrologiske eller autoimmune sykdommer. De kliniske symptomene på gastroparese inkluderer kvalme, oppkast, tidlig metthet, post-prandial fylde, oppblåsthet, raping og ubehag i øvre del av magen. Gastroparesis cardinal symptoms index (GCSI) er et pålitelig, reproduserbart og gyldig instrument for å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med gastroparese. Den er basert på tre sub-skalaer (post-prandial fylde/tidlig metthet-4 elementer; kvalme/oppkast-3 elementer; oppblåsthet-2 elementer), og hvert element varierer fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig). GCSI er ikke et diagnostisk verktøy, men det er nyttig å måle alvorlighetsgraden av sykdommen og forbedringen etter behandling. Selv om forekomsten av gastroparese har økt betydelig i løpet av det siste tiåret, er ledelsen fortsatt utfordrende. Pasienter med milde symptomer kan henvises for kosttilpasninger kombinert med medisinsk behandling med prokinetikk, spesielt metoklopramid. Imidlertid avtar responsen på prokinetikk over tid. Dessuten har disse stoffene bivirkninger, som ekstrapyramidale symptomer og amenoré. Kirurgiske tilnærminger har blitt foreslått; Imidlertid har den invasive karakteren til disse prosedyrene og den lave graden av klinisk suksess gjort dem mindre gunstige. Endoskopiske intervensjoner er også beskrevet, inkludert intrapylorisk injeksjon av botulinumtoksin, endoskopisk gastrojejunostomi og transpylorisk stenting. For pasienter med refraktær (vedvarende symptomer i >6 måneder refraktær overfor medisinsk behandling) og alvorlig gastroparese basert på GCSI > 2, kan gastrisk peroral endoskopisk myotomi vurderes. I 2013 ble den første humane gastriske perorale endoskopiske myotomien (G-POEM) utført. Den var inspirert av den perorale endoskopiske myotomiteknikken, med en lignende disseksjonsmetode, som tillater pyloromyotomi. De tekniske trinnene til G-POEM involverer slimhinnesnitt ca. 5 cm fra pylorus med etablering av tilgang til submukosalplanet etter å ha løsnet planene ved injeksjon av løfteløsning; opprettelse av submukosal tunnel med disseksjonsteknikk opp til tolvfingertarmen og eksponering av pylorus; verifisering av integriteten til slimhinneoverflaten; pyloromyotomi og lukking av slimhinneklaffen med flere endoklips. I den enkelte pyloromyotomigruppen utføres en selektiv sirkulær pyloromyotomi ved posisjonen 6 eller 7 etter å ha identifisert pylorusringen. I gruppen med dobbel pyloromyotomi utføres et annet selektivt kutt ved posisjonen klokken 4 eller 5 for å holde minst 1 cm mellom de to pyloromyotomiene.

Bare én retrospektiv case-kontrollert studie sammenligner enkel versus dobbel pyloromyotomi ved G-POEM for refraktær gastroparese. Den viste en høyere klinisk responsrate med dobbel pyloromyotomi sammenlignet med enkel pyloromyotomi i en 3- til 6-måneders oppfølgingsperiode.

I denne randomiserte kontrollerte prospektive multisenterstudien tar vi sikte på å sammenligne kliniske resultater og effekten av enkel versus dobbel pyloromyotomi i G-POEM for refraktær og alvorlig gastroparese. Potensielle forsøkspersoner vil bli kontaktet angående studieinkludering enten under et pre-endoskopibesøk eller kort tid før deres planlagte endoskopi. Hvis det er sistnevnte, vil den potensielle forsøkspersonen bli kontaktet under inntak og før den bringes tilbake for prosedyren. De potensielle forsøkspersonene vil bli kontaktet før medisiner før prosedyren administreres. Studien vil bli forklart i detalj, og hvis den potensielle deltakeren samtykker, vil et informert samtykkeskjema - HIPAA Research Authorization bli tatt.

Potensielle forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to studiegrupper: Enkel pyloromyotomi vs Dobbel pyloromyotomi G-POEM ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens (utarbeidet av UAMS Biostatistics-gruppen) som vil bli plassert i forseglede konvolutter. Konvoluttene vil følge med skjemaet for informert samtykke vil bli åpnet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene for å bestemme deres gruppeoppdrag. Pasienten vil åpne konvolutten og gi den til endoskopisten som utfører prosedyren.

Når de er randomisert, vil forsøkspersonene gjennomgå sin planlagte endoskopiske prosedyre som planlagt.

Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i klinikken 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (ett år) etter prosedyre per rutinebehandling.