Comparação de resultados para piloromiotomia simples versus dupla para gastroparesia ensaio clínico randomizado (COMET-GP)

A gastroparesia é uma doença crônica do estômago que causa retardo no esvaziamento gástrico sem estenose. É uma alteração crônica da motilidade gástrica que leva ao retardo do esvaziamento gástrico. É uma condição subdiagnosticada. A prevalência é estimada em cerca de 3% nos Estados Unidos (idade média de 37,7 anos, com proporção F:M de 4:1). É principalmente uma condição idiopática; entretanto, também pode ser causada por diabetes mellitus e condições pós-cirúrgicas, como fundoplicatura, vagotomia, cirurgia bariátrica e esofagectomia. Menos frequentemente por condições como gastroparesia pós-infecciosa, doenças neurológicas ou autoimunes. Os sintomas clínicos da gastroparesia incluem náuseas, vômitos, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, distensão abdominal, arrotos e desconforto abdominal superior. O índice de sintomas cardinais da gastroparesia (GCSI) é um instrumento confiável, reprodutível e válido para medir a gravidade dos sintomas em pacientes com gastroparesia. Baseia-se em três subescalas (plenitude pós-prandial/saciedade precoce - 4 itens; náuseas/vômitos - 3 itens; distensão abdominal - 2 itens), e cada item varia de 0 (nenhum) a 5 (grave). O GCSI não é uma ferramenta de diagnóstico, mas é útil para medir a gravidade da doença e a melhoria pós-tratamento. Embora a prevalência da gastroparesia tenha aumentado significativamente na última década, o manejo ainda é um desafio. Pacientes com sintomas leves podem ser encaminhados para modificações dietéticas aliadas à terapia médica com procinéticos, principalmente metoclopramida. No entanto, a resposta aos procinéticos diminui com o tempo. Além disso, esses medicamentos apresentam efeitos colaterais, como sintomas extrapiramidais e amenorreia. Abordagens cirúrgicas foram propostas; entretanto, a natureza invasiva desses procedimentos e a baixa taxa de sucesso clínico os tornaram menos favoráveis. Intervenções endoscópicas também foram descritas, incluindo injeção intrapilórica de toxina botulínica, gastrojejunostomia endoscópica e implante de stent transpilórico. Para pacientes com gastroparesia refratária (sintomas persistentes por >6 meses refratários à terapia médica) e grave com base em GCSI > 2, a miotomia endoscópica gástrica per-oral pode ser considerada. Em 2013, foi realizada a primeira miotomia endoscópica peroral gástrica humana (G-POEM). Foi inspirado na técnica de miotomia endoscópica peroral, com método de dissecção semelhante, que permite piloromiotomia. As etapas técnicas do G-POEM envolvem incisão na mucosa a cerca de 5 cm do piloro com criação de acesso ao plano submucoso após descolamento dos planos por injeção de solução lifting; confecção do túnel submucoso com técnica de dissecção até o bulbo duodenal e exposição do piloro; verificação da integridade da superfície mucosa; piloromiotomia e fechamento do retalho mucoso com múltiplos endoclips. No grupo de piloromiotomia única, uma piloromiotomia circular seletiva é realizada na posição de 6 ou 7 horas após identificação do anel pilórico. No grupo de piloromiotomia dupla, outro corte seletivo é realizado na posição 4 ou 5 horas para manter pelo menos 1 cm entre as duas piloromiotomias.

Apenas um estudo retrospectivo caso-controle compara piloromiotomia simples versus dupla no G-POEM para gastroparesia refratária. Mostrou maior taxa de resposta clínica com piloromiotomia dupla quando comparada com piloromiotomia única em um período de acompanhamento de 3 a 6 meses.

Neste estudo multicêntrico prospectivo randomizado e controlado, pretendemos comparar os resultados clínicos e a eficácia da piloromiotomia simples versus dupla em G-POEM para gastroparesia refratária e grave. Os possíveis assuntos serão abordados em relação à inclusão no estudo durante uma visita pré-endoscopia ou pouco antes do procedimento endoscópico planejado. Neste último caso, o futuro sujeito será abordado durante a ingestão e antes de ser levado para o procedimento. Os futuros sujeitos serão abordados antes de qualquer medicação pré-procedimento ser administrada. O estudo será explicado em detalhes e, se o potencial participante concordar, será obtido um termo de consentimento livre e esclarecido - Autorização de Pesquisa HIPAA.

Os futuros sujeitos serão randomizados em um de dois grupos de estudo: piloromiotomia única vs piloromiotomia dupla G-POEM usando uma sequência aleatória gerada por computador (preparada pelo grupo UAMS Biostatistics) que será colocada em envelopes lacrados. Os envelopes acompanharão o termo de consentimento informado e serão abertos após a obtenção do consentimento informado dos pacientes para determinar a atribuição do grupo. O paciente abrirá o envelope e entregará ao endoscopista que realizará o procedimento.

Uma vez randomizados, os sujeitos serão submetidos ao procedimento endoscópico programado conforme planejado.

Os indivíduos serão acompanhados na clínica 3 meses, 6 meses e 12 meses (um ano) após o procedimento de acordo com os cuidados de rotina.