Comparaison des résultats de la pyloromyotomie simple ou double pour la gastroparésie, essai contrôlé randomisé (COMET-GP)

La gastroparésie est une maladie chronique de l'estomac qui entraîne un retard de la vidange gastrique sans sténose. Il s’agit d’une altération chronique de la motilité gastrique qui entraîne un retard de la vidange gastrique. Il s’agit d’une maladie sous-diagnostiquée. La prévalence est estimée à environ 3 % aux États-Unis (âge moyen de 37,7 ans, avec un ratio F/M de 4/1). Il s'agit principalement d'une affection idiopathique ; cependant, elle peut également être causée par le diabète sucré et des conditions post-chirurgicales, telles que la fundoplicature, la vagotomie, la chirurgie bariatrique et l'œsophagectomie. Moins fréquemment par des affections telles que la gastroparésie post-infectieuse, les maladies neurologiques ou auto-immunes. Les symptômes cliniques de la gastroparésie comprennent des nausées, des vomissements, une satiété précoce, une plénitude postprandiale, des ballonnements, des éructations et une gêne abdominale supérieure. L'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI) est un instrument fiable, reproductible et valide pour mesurer la gravité des symptômes chez les patients atteints de gastroparésie. Elle est basée sur trois sous-échelles (plénitude postprandiale/satiété précoce – 4 éléments ; nausées/vomissements – 3 éléments ; ballonnements – 2 éléments), et chaque élément varie de 0 (aucun) à 5 (sévère). Le GCSI n'est pas un outil de diagnostic, mais il est utile pour mesurer la gravité de la maladie et l'amélioration post-traitement. Bien que la prévalence de la gastroparésie ait considérablement augmenté au cours de la dernière décennie, sa prise en charge reste un défi. Les patients présentant des symptômes légers peuvent être orientés vers des modifications alimentaires associées à un traitement médical avec des procinétiques, en particulier du métoclopramide. Cependant, la réponse à la procinétique diminue avec le temps. De plus, ces médicaments ont des effets secondaires, tels que des symptômes extrapyramidaux et une aménorrhée. Des approches chirurgicales ont été proposées ; cependant, le caractère invasif de ces procédures et le faible taux de réussite clinique les ont rendues moins favorables. Des interventions endoscopiques ont également été décrites, notamment l'injection intra-pylorique de toxine botulique, la gastrojéjunostomie endoscopique et la pose de stent transpylorique. Pour les patients présentant une gastroparésie réfractaire (symptômes persistants pendant > 6 mois réfractaires au traitement médical) et sévère basée sur un GCSI > 2, une myotomie endoscopique gastrique per-orale peut être envisagée. En 2013, la première myotomie endoscopique per-orale gastrique humaine (G-POEM) a été réalisée. Elle s'inspire de la technique de myotomie endoscopique per-orale, avec une méthode de dissection similaire, qui permet la pyloromyotomie. Les étapes techniques du G-POEM impliquent une incision de la muqueuse à environ 5 cm du pylore avec création d'un accès au plan sous-muqueux après détachement des plans par injection de solution liftante ; création du tunnel sous-muqueux avec technique de dissection jusqu'au bulbe duodénal et exposition du pylore ; vérification de l'intégrité de la surface muqueuse; pyloromyotomie et fermeture du lambeau muqueux avec de multiples endoclips. Dans le groupe de pyloromyotomie unique, une pyloromyotomie circulaire sélective est réalisée à 6 ou 7 heures après identification de l'anneau pylorique. Dans le groupe double pyloromyotomie, une autre coupe sélective est réalisée à 4 ou 5 heures pour conserver au moins 1 cm entre les deux pyloromyotomies.

Une seule étude rétrospective cas-témoins compare la pyloromyotomie simple ou double au G-POEM pour la gastroparésie réfractaire. Il a montré un taux de réponse clinique plus élevé avec une double pyloromyotomie qu'avec une simple pyloromyotomie au cours d'une période de suivi de 3 à 6 mois.

Dans cette étude multicentrique prospective contrôlée randomisée, nous visons à comparer les résultats cliniques et l'efficacité de la pyloromyotomie simple ou double dans le G-POEM pour la gastroparésie réfractaire et sévère. Les sujets potentiels seront approchés concernant l'inclusion dans l'étude soit lors d'une visite pré-endoscopie, soit peu de temps avant leur procédure d'endoscopie prévue. Dans ce dernier cas, le sujet potentiel sera approché lors de l'admission et avant d'être ramené à l'arrière pour la procédure. Les sujets potentiels seront approchés avant l'administration de tout médicament pré-procédure. L'étude sera expliquée en détail et, si le participant potentiel est d'accord, un formulaire de consentement éclairé - Autorisation de recherche HIPAA sera pris.

Les sujets potentiels seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : pyloromyotomie simple vs double pyloromyotomie G-POEM en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur (préparée par le groupe UAMS Biostatistics) qui sera placée dans des enveloppes scellées. Les enveloppes accompagneront le formulaire de consentement éclairé et seront ouvertes après avoir obtenu le consentement éclairé des patients pour déterminer leur affectation de groupe. Le patient ouvrira l'enveloppe et la remettra à l'endoscopiste effectuant la procédure.

Une fois randomisés, les sujets subiront leur procédure endoscopique programmée comme prévu.

Les sujets seront suivis en clinique 3 mois, 6 mois et 12 mois (un an) après l'intervention selon les soins de routine.