Sammenligning af resultater for enkelt vs dobbelt pyloromyotomi for gastroparese randomiseret kontrolleret forsøg (COMET-GP)

Gastroparese er en kronisk sygdom i maven, der forårsager forsinket mavetømning uden stenose. Det er en kronisk ændring af gastrisk motilitet, der fører til en forsinkelse i mavetømning. Det er en underdiagnosticeret tilstand. Prævalensen er estimeret til omkring 3% i USA (gennemsnitsalder på 37,7 år, med et F:M-forhold på 4:1. Det er hovedsageligt en idiopatisk tilstand; det kan dog også være forårsaget af diabetes mellitus og post-kirurgiske tilstande, såsom fundoplikation, vagotomi, fedmekirurgi og esophagectomy. Mindre hyppigt ved tilstande som post-infektiøs gastro-parese, neurologiske eller autoimmune sygdomme. De kliniske symptomer på gastroparese omfatter kvalme, opkastning, tidlig mæthed, post-prandial fylde, oppustethed, bøvsen og ubehag i den øvre del af maven. Gastroparesis cardinal symptoms index (GCSI) er et pålideligt, reproducerbart og gyldigt instrument til måling af symptomernes sværhedsgrad hos patienter med gastroparese. Det er baseret på tre sub-skalaer (post-prandial fylde/tidlig mæthed-4 genstande; kvalme/opkastning-3 genstande; oppustethed-2 genstande), og hvert punkt går fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig). GCSI er ikke et diagnostisk værktøj, men det er nyttigt at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen og forbedringen efter behandlingen. Selvom forekomsten af ​​gastroparese er steget betydeligt i løbet af det sidste årti, er håndteringen stadig udfordrende. Patienter med milde symptomer kan henvises til kostændringer kombineret med medicinsk behandling med prokinetik, især metoclopramid. Imidlertid falder responsen på prokinetik over tid. Desuden har disse lægemidler bivirkninger, såsom ekstrapyramidale symptomer og amenoré. Kirurgiske tilgange er blevet foreslået; imidlertid har den invasive karakter af disse procedurer og den lave grad af klinisk succes gjort dem mindre gunstige. Endoskopiske indgreb er også blevet beskrevet, herunder intrapylorisk injektion af botulinumtoksin, endoskopisk gastrojejunostomi og transpylorisk stenting. For patienter med refraktær (vedvarende symptomer i >6 måneder refraktær over for medicinsk behandling) og svær gastroparese baseret på GCSI > 2, kan gastrisk per-oral endoskopisk myotomi overvejes. I 2013 blev den første human gastrisk per-oral endoskopisk myotomi (G-POEM) udført. Den var inspireret af den perorale endoskopiske myotomiteknik, med en lignende dissektionsmetode, der muliggør pyloromyotomi. De tekniske trin af G-POEM involverer slimhindesnit ca. 5 cm fra pylorus med skabelse af adgang til submucosaplanet efter at have løsnet planerne ved injektion af løfteopløsning; skabelse af submucosal tunnel med dissektionsteknik op til duodenal bulb og eksponering af pylorus; verifikation af integriteten af ​​slimhindeoverfladen; pyloromyotomi og lukning af slimhindeklappen med flere endoclips. I den enkelte pyloromyotomi-gruppe udføres en selektiv cirkulær pyloromyotomi ved 6- eller 7-tiden efter at have identificeret den pyloriske ring. I gruppen med dobbelt pyloromyotomi udføres et andet selektivt snit ved 4- eller 5-tiden for at holde mindst 1 cm mellem de to pyloromyotomier.

Kun én retrospektiv case-kontrolleret undersøgelse sammenligner enkelt versus dobbelt pyloromyotomi ved G-POEM for refraktær gastroparese. Det viste en højere klinisk responsrate med dobbelt pyloromyotomi sammenlignet med enkelt pyloromyotomi i en 3- til 6-måneders opfølgningsperiode.

I denne randomiserede kontrollerede prospektive multicenterundersøgelse sigter vi mod at sammenligne kliniske resultater og effektiviteten af ​​enkelt versus dobbelt pyloromyotomi i G-POEM for refraktær og svær gastroparese. Potentielle forsøgspersoner vil blive kontaktet angående undersøgelsesinkludering enten under et præ-endoskopibesøg eller kort før deres planlagte endoskopiprocedure. Hvis det sidstnævnte er tilfældet, vil den potentielle forsøgsperson blive kontaktet under indtagelsen og før den bringes tilbage til proceduren. De potentielle forsøgspersoner vil blive kontaktet, før der gives nogen præ-procedure medicin. Undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer, og hvis den potentielle deltager er enig, vil der blive taget en informeret samtykkeerklæring - HIPAA Research Authorization.

Potentielle forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: Enkelt pyloromyotomi vs Dobbelt pyloromyotomi G-POEM ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens (udarbejdet af UAMS Biostatistics-gruppen), som vil blive placeret i forseglede kuverter. Konvolutterne vil ledsage formularen til informeret samtykke vil blive åbnet efter indhentet informeret samtykke fra patienterne til at bestemme deres gruppetildeling. Patienten åbner konvolutten og afleverer den til endoskopisten, der udfører proceduren.

Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne gennemgå deres planlagte endoskopiske procedure som planlagt.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i klinikken 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (et år) efter procedure pr. rutinepleje.