위마비에 대한 단일 대 이중 유문근 절제술의 결과 비교 무작위 대조 시험 (COMET-GP)

위마비는 협착 없이 위 배출이 지연되는 만성 위 질환입니다. 이는 위 비우기가 지연되는 위 운동성의 만성적 변화입니다. 과소진단된 상태입니다. 미국에서는 유병률이 약 3%로 추산됩니다(평균 연령 37.7세, F:M 비율 4:1). 이는 주로 특발성 질환입니다. 그러나 이는 진성 당뇨병 및 자궁저부 절제술, 미주신경 절제술, 비만 수술 및 식도 절제술과 같은 수술 후 상태로 인해 발생할 수도 있습니다. 감염 후 위마비, 신경학적 또는 자가면역 질환과 같은 질환에 의해 덜 빈번하게 발생합니다. 위마비의 임상 증상으로는 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 식후 충만감, 팽만감, 트림, 상복부 불쾌감 등이 있습니다. 위마비 주요 증상 지수(GCSI)는 위마비 환자의 증상 심각도를 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 유효한 도구입니다. 이는 3가지 하위 척도(식후 포만감/조기 포만감-4항목, 메스꺼움/구토-3항목, 복부 팽만감-2항목)를 기반으로 하며 각 항목의 범위는 0(없음)부터 5(심각함)까지입니다. GCSI는 진단 도구는 아니지만 질병의 중증도와 치료 후 호전 정도를 측정하는 데 도움이 됩니다. 지난 10년 동안 위마비의 유병률이 크게 증가했지만 관리는 여전히 어렵습니다. 경미한 증상이 있는 환자는 운동촉진제, 특히 메토클로프라미드를 이용한 약물 치료와 함께 식이 요법을 시행하도록 의뢰될 수 있습니다. 그러나 운동동력학에 대한 반응은 시간이 지남에 따라 감소합니다. 더욱이 이들 약물은 추체외로 증상, 무월경 등의 부작용을 가지고 있다. 수술적 접근법이 제안되었습니다. 그러나 이러한 절차의 침습적 성격과 낮은 임상 성공률로 인해 선호도가 낮아졌습니다. 보툴리눔 독소의 유문내 주사, 내시경 위공장조루술, 유문경유문 스텐트 삽입 등 내시경적 개입도 설명되어 있습니다. 불응성(6개월 이상 증상이 지속되어 약물 치료에 불응) 및 GCSI > 2에 근거한 중증 위 마비가 있는 환자의 경우 위 구강 내 내시경 근절개술을 고려할 수 있습니다. 2013년에는 최초로 인간 위구강 내시경 근절개술(G-POEM)이 시행되었습니다. 이는 유문근절개술을 가능하게 하는 유사한 해부 방법을 사용하는 구강 내 내시경 근절개술 기술에서 영감을 받았습니다. G-POEM의 기술적 단계는 리프팅 용액을 주입하여 점막을 분리한 후 점막하 평면에 접근할 수 있도록 유문에서 약 5cm 정도의 점막 절개를 포함합니다. 십이지장 전구까지의 절개 기술을 사용하여 점막하 터널을 만들고 유문을 노출시킵니다. 점막 표면의 완전성 확인; 유문근 절제술 및 여러 개의 엔도클립을 사용한 점막 플랩 폐쇄. 단일 유문근 절제술군에서는 유문고리를 확인한 후 6시 또는 7시 위치에서 선택적 원형 유문근 절제술을 시행합니다. 이중 유문근 절제술군에서는 두 유문근 절제술 사이가 최소 1cm 이상 유지되도록 4시 또는 5시 위치에 또 다른 선택적 절개를 시행합니다.

단 한 건의 후향적 사례 대조 연구에서만 난치성 위마비에 대해 G-POEM에서 단일 유문근 절제술과 이중 유문근 절제술을 비교했습니다. 3~6개월의 추적관찰 기간 동안 단일 유문근 절제술에 비해 이중 유문근 절제술이 더 높은 임상 반응률을 보였다.

이 무작위 대조 전향적 다기관 연구에서 우리는 난치성 및 중증 위마비에 대한 G-POEM에서 단일 대 이중 유문근 절제술의 임상 결과와 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 내시경 검사 전 방문 중이나 계획된 내시경 절차 직전에 연구 포함에 관해 잠재 피험자에게 접근하게 됩니다. 후자의 경우, 치료를 받는 동안 그리고 절차를 위해 뒤로 데려오기 전에 예상 피험자에게 접근하게 됩니다. 사전 절차 약물을 투여하기 전에 잠재 피험자에게 접근합니다. 연구에 대해 자세히 설명하고, 예상 참가자가 동의하는 경우 사전 동의서(HIPAA 연구 승인)가 작성됩니다.

유망한 피험자는 두 가지 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 단일 유문근 절제술 대 이중 유문근 절제술 G-POEM은 컴퓨터에서 생성된 무작위 시퀀스(UAMS Biostatistics 그룹에서 준비)를 사용하여 봉인된 봉투에 넣습니다. 사전 동의서와 함께 제공되는 봉투는 그룹 배정을 결정하기 위해 환자로부터 사전 동의를 얻은 후 개봉됩니다. 환자는 봉투를 개봉하여 시술을 시행하는 내시경 의사에게 전달합니다.

무작위로 배정되면 피험자는 계획대로 예정된 내시경 절차를 받게 됩니다.

피험자는 일상적인 관리에 따라 시술 후 3개월, 6개월, 12개월(1년)에 클리닉에서 추적 관찰됩니다.