Srovnání výsledků pro jednoduchou a dvojitou pyloromyotomii pro gastroparézu randomizovanou kontrolovanou studii (COMET-GP)

Gastroparéza je chronické onemocnění žaludku, které způsobuje opožděné vyprazdňování žaludku bez stenózy. Jde o chronickou změnu motility žaludku, která vede ke zpoždění vyprazdňování žaludku. Je to nedostatečně diagnostikovaný stav. Prevalence se ve Spojených státech odhaduje na přibližně 3 % (průměrný věk 37,7 let, s poměrem F:M 4:1. Jde především o idiopatický stav; může však být také způsobena diabetes mellitus a pooperačními stavy, jako je fundoplikace, vagotomie, bariatrická chirurgie a ezofagektomie. Méně často stavy, jako je postinfekční gastroparéza, neurologická nebo autoimunitní onemocnění. Klinické příznaky gastroparézy zahrnují nauzeu, zvracení, časnou sytost, plnost po jídle, nadýmání, říhání a diskomfort v horní části břicha. Gastroparesis cardinal Symptoms index (GCSI) je spolehlivý, reprodukovatelný a platný nástroj pro měření závažnosti symptomů u pacientů s gastroparézou. Je založena na třech dílčích škálách (postprandiální plnost/časná sytost – 4 položky; nevolnost/zvracení – 3 položky; nadýmání – 2 položky) a každá položka je v rozsahu od 0 (žádná) do 5 (závažná). GCSI není diagnostický nástroj, ale je užitečný pro měření závažnosti onemocnění a zlepšení po léčbě. Ačkoli prevalence gastroparézy v posledním desetiletí významně vzrostla, léčba je stále náročná. Pacienti s mírnými symptomy mohou být odesláni na dietní úpravy spojené s léčebnou terapií prokinetiky, zejména metoklopramidem. Reakce na prokinetiku se však časem snižuje. Kromě toho mají tyto léky vedlejší účinky, jako jsou extrapyramidové symptomy a amenorea. Byly navrženy chirurgické přístupy; invazivní povaha těchto postupů a nízká míra klinického úspěchu je však činí méně příznivými. Byly také popsány endoskopické intervence, včetně intrapylorické injekce botulotoxinu, endoskopické gastrojejunostomie a transpylorického stentu. U pacientů s refrakterními (přetrvávající symptomy po dobu > 6 měsíců refrakterních na medikamentózní terapii) a těžkou gastroparézou na základě GCSI > 2 lze zvážit perorální endoskopickou myotomii žaludku. V roce 2013 byla provedena první lidská žaludeční perorální endoskopická myotomie (G-POEM). Byl inspirován technikou perorální endoskopické myotomie s podobnou disekční metodou, která umožňuje pyloromyotomii. Technické kroky G-POEM zahrnují slizniční incizi asi 5 cm od pyloru s vytvořením přístupu do submukózní roviny po oddělení rovin injekcí liftingového roztoku; vytvoření submukózního tunelu technikou disekce až po bulbus duodena a obnažení pyloru; ověření integrity povrchu sliznice; pyloromyotomie a uzavření slizničního laloku s více endoklipy. Ve skupině s jednou pyloromyotomií se po identifikaci pylorického prstence provádí selektivní kruhová pyloromyotomie v poloze 6 nebo 7 hodin. Ve skupině s dvojitou pyloromyotomií se provede další selektivní řez v poloze 4 nebo 5 hodin, aby mezi oběma pyloromyotomiemi zůstal alespoň 1 cm.

Pouze jedna retrospektivní případem kontrolovaná studie srovnává jednoduchou a dvojitou pyloromyotomii při G-POEM pro refrakterní gastroparézu. Prokázala vyšší míru klinické odpovědi u dvojité pyloromyotomie ve srovnání s jednoduchou pyloromyotomií v období sledování 3 až 6 měsíců.

V této randomizované kontrolované prospektivní multicentrické studii se zaměřujeme na srovnání klinických výsledků a účinnosti jednoduché versus dvojité pyloromyotomie u G-POEM u refrakterní a těžké gastroparézy. Potenciální subjekty budou osloveny ohledně zařazení do studie buď během preendoskopické návštěvy nebo krátce před plánovaným endoskopickým výkonem. Pokud je to druhé, potenciální subjekt bude osloven během příjmu a před tím, než bude přiveden na záda k výkonu. Potenciální subjekty budou osloveny před podáním jakékoli medikace před výkonem. Studie bude podrobně vysvětlena a pokud potenciální účastník souhlasí, bude vystaven formulář informovaného souhlasu – HIPAA Research Authorization.

Potenciální subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou studijních skupin: Jednoduchá pyloromyotomie vs dvojitá pyloromyotomie G-POEM pomocí počítačem generované náhodné sekvence (připravené skupinou UAMS Biostatistics), která bude umístěna v zapečetěných obálkách. Obálky budou doprovázet formulář informovaného souhlasu, který bude otevřen po získání informovaného souhlasu od pacientů k určení jejich skupinového zařazení. Pacient otevře obálku a předá ji endoskopistovi provádějícímu zákrok.

Po randomizaci podstoupí subjekty naplánovaný endoskopický výkon podle plánu.

Subjekty budou sledovány na klinice za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců (jeden rok) po výkonu v rámci běžné péče.