单幽门肌切开术与双幽门肌切开术治疗胃轻瘫的结果比较随机对照试验 (COMET-GP)

胃轻瘫是一种慢性胃病，会导致胃排空延迟但不伴有狭窄。 这是胃动力的慢性改变，导致胃排空延迟。 这是一种诊断不足的情况。 在美国，患病率估计约为 3%（平均年龄 37.7 岁，F: M 比例为 4:1。 它主要是一种特发性疾病；然而，它也可能是由糖尿病和手术后状况引起的，例如胃底折叠术、迷走神经切断术、减肥手术和食管切除术。 较少见的是感染后胃轻瘫、神经系统或自身免疫性疾病等疾病。 胃轻瘫的临床症状包括恶心、呕吐、早饱、餐后饱胀、腹胀、嗳气和上腹部不适。 胃轻瘫主要症状指数（GCSI）是衡量胃轻瘫患者症状严重程度的可靠、可重复且有效的工具。 它基于三个子量表（餐后饱腹感/早饱感-4项；恶心/呕吐-3项；腹胀-2项），每个项目的范围从0（无）到5（严重）。 GCSI不是诊断工具，但有助于衡量疾病的严重程度和治疗后的改善情况。 尽管胃轻瘫的患病率在过去十年中显着增加，但治疗仍然具有挑战性。 症状较轻的患者可以转诊进行饮食调整，并结合促动力药物治疗，尤其是甲氧氯普胺。 然而，随着时间的推移，对促动力的反应会减弱。 而且，这些药物还有副作用，如锥体外系症状、闭经等。 已提出手术方法；然而，这些手术的侵入性和临床成功率较低，使其不太受欢迎。 还描述了内窥镜干预措施，包括幽门内注射肉毒杆菌毒素、内窥镜胃空肠吻合术和经幽门支架置入术。 对于难治性（症状持续>6个月，药物治疗无效）和GCSI>2的严重胃轻瘫患者，可以考虑经口内镜下胃肌切开术。 2013年，进行了首例人体胃经口内窥镜肌切开术（G-POEM）。 它的灵感来自于经口内窥镜肌切开术技术，采用类似的解剖方法，可以进行幽门肌切开术。 G-POEM的技术步骤包括在距幽门约5厘米处切开粘膜，通过注射提升溶液分离粘膜下平面后建立进入粘膜下平面的通道；使用解剖技术创建粘膜下隧道直至十二指肠球部并暴露幽门；验证粘膜表面的完整性；幽门肌切开术并用多个内夹闭合粘膜瓣。 在单次幽门肌切开术组中，在识别出幽门环后，在 6 点或 7 点钟位置进行选择性环形幽门肌切开术。 在双幽门肌切开术组中，在 4 点或 5 点钟位置进行另一次选择性切割，以保持两次幽门肌切开术之间至少 1 cm。

只有一项回顾性病例对照研究比较了 G-POEM 治疗难治性胃轻瘫的单幽门肌切开术与双幽门肌切开术。 在 3 至 6 个月的随访期内，与单次幽门肌切开术相比，双幽门肌切开术的临床反应率更高。

在这项随机对照前瞻性多中心研究中，我们的目的是比较单幽门肌切开术与双幽门肌切开术在 G-POEM 中治疗难治性和严重胃轻瘫的临床结果和疗效。 将在内窥镜检查前访视期间或在计划的内窥镜检查程序之前不久就研究纳入问题与潜在受试者进行接触。 如果是后者，将在接收期间和被带到后面进行手术之前接近潜在的受试者。 在进行任何术前药物治疗之前，将接触潜在受试者。 该研究将得到详细解释，如果潜在参与者同意，将获得知情同意书 - HIPAA 研究授权。

潜在受试者将被随机分为两个研究组之一：单幽门肌切开术与双幽门肌切开术 G-POEM，使用计算机生成的随机序列（由 UAMS 生物统计小组准备），并将其放置在密封的信封中。 知情同意书随附的信封将在获得患者的知情同意后打开，以确定他们的分组情况。 患者将打开信封并将其交给执行手术的内窥镜医生。

一旦随机化，受试者将按计划接受预定的内窥镜手术。

受试者将在每次常规护理程序后 3 个月、6 个月和 12 个月（一年）在诊所进行随访。