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再発性または難治性の非筋層浸潤性膀胱がん患者の治療のためのPLZ4コーティングされたパクリタキセル充填ミセル

2026年3月11日 更新者：University of California, Davis

再発性または難治性の非筋浸潤性膀胱がん患者を対象とした、PLZ4 コーティングされたパクリタキセル担持ミセル (PPM) の第 I 相マイクロトライアル

この第 I 相試験では、一定期間の改善後に再発した（再発）、または治療に反応しなかった非筋層浸潤性膀胱がん患者の治療における、PLZ4 でコーティングされたパクリタセル充填ミセル（PPM）の安全性、忍容性、および有効性をテストします。治療（難治性）。 PPM は、膀胱内の腫瘍細胞を特異的に標的にして治療を送達できる、膀胱がんに特異的なナノ粒子です。 PPM には、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍細胞の増殖を阻止する薬剤であるパクリタキセルが含まれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 膀胱内注入によって投与される PPM の安全性と忍容性を評価します。

第二の目的:

I. PPM 膀胱内療法の完了後 6 週間で腫瘍反応を評価します。

II. 12 か月後の無イベント生存率を評価します。

概要：

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は週に 1 回 (QW) 1 時間かけて PPM を 6 週間膀胱内投与されます。 患者はまた、スクリーニング時にコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または陽電子放出断層撮影（PET）、および生検を伴う膀胱鏡検査を受け、追跡調査を受け、治験全体を通じて血液サンプルの採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は標準治療に従って3週間、6週間、その後3か月ごとに2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mamta Parikh, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された非筋浸潤性膀胱がん（NMIBC）。非浸潤性乳頭がん（Ta）、上皮内がん（CIS）、または上皮下結合組織浸潤がん（T1）として定義され、3か月以内の経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）によって判定される。入学の

  • 参加者はカルメット・ゲリン桿菌（BCG）非反応性NMIBCを患っているか、BCGによる治療に不耐性である必要があります。 BCG 非反応性疾患は、以​​下の少なくとも 1 つであると定義されます。

    • 持続性または再発性CIS単独または再発性Ta/T1（非浸潤性乳頭状疾患/腫瘍が上皮下の結合組織に浸潤する）を伴う疾患で、適切なBCG療法完了後12か月以内
    • 適切なBCG療法完了後12か月以内に再発した高悪性度Ta/T1疾患

    • 導入BCGコース後の最初の評価でのT1の高悪性度疾患。 これに関連して、適切な BCG 療法とは、次の少なくとも 1 つと定義されます。

      • 初回導入コースの6回中少なくとも5回の投与と維持療法の3回中少なくとも2回の投与
      • 初回導入コースの 6 回中少なくとも 5 回の投与と、2 回目の導入コースの 6 回中少なくとも 2 回の投与
  • 米国泌尿器科学会（AUA）のガイドラインに従って、担当泌尿器科医が次の標準治療として推奨する根治的膀胱切除術を拒否または不耐症である
  • 同意時の年齢 18 歳以上
  • パフォーマンス ステータス: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • 余命が24か月を超える患者
  • 膀胱がんに対する放射線療法、化学療法、またはその他の免疫療法を併用しないでください。 4週間以内にBCGまたは他の膀胱内治療を受けていないこと
  • 予定された反応評価前に放射線療法、化学療法、その他の免疫療法、または手術を予定していないこと
  • 研究者の判断による、治験治療を妨げる可能性のある前治療の副作用からの回復
  • 絶対好中球数（絶対顆粒球数[AGC]/絶対好中球数[ANC]） ≥ 1,500/μL
  • 血小板 ≥ 100,000/μL (この要件を満たすために患者に輸血が行われる場合があります)
  • ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (この要件を満たすために患者には輸血が行われる場合があります)
  • 計算された糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 30 mL/min
  • 総ビリルビン ≤ 2.0 × 制度上の正常上限値 (ULN) (ギルバート症候群患者の場合は < 3 × ULN)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP） ≤ 3.0 × 施設内 ULN
  • 臨床評価による適切な肺機能で、重度の肺機能不全の臨床徴候はない
  • 妊娠の可能性のある参加者は、研究参加期間中（投薬中断を含む）および最後の研究治療後最大3ヶ月間、適切な避妊法（例：ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲、子宮内避妊器具）を使用することに同意しなければならない。または外科的に滅菌されている（例、子宮摘出術、卵管結紮術、または精管切除術）
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること
  • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する能力と意欲

除外基準:

  • 上部尿路にがんが存在する
  • 他の治験薬の併用
  • 局所転移および/または遠隔転移の証拠
  • NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な上室性不整脈、心室性不整脈の病歴、または重度の心機能不全のその他の臨床徴候
  • -治験参加前6か月以内の症候性うっ血性心不全（CHF）、重度/不安定狭心症、または心筋梗塞
  • 患者は難治性の出血疾患（凝固因子欠乏症、フォン・ヴィレブランド病など）を患っている
  • アスピリン（ただし、アスピリン 81 mg を 1 日 1 回経口投与することは許可されています）、クマジン/ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、直接的トロンビン阻害剤、直接的第 Xa 因子阻害剤など、凝固に影響を与える薬剤を服用している患者。 他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、治療前日に中止する限り許可されます。
  • 制御不可能な中枢神経系（CNS）疾患の病歴または証拠
  • 抗生物質の非経口治療を必要とする活動性の全身感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性

  • 以下を除く、治験参加後3年以内に診断されたその他の悪性腫瘍：

    • 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または
    • 非浸潤性子宮頸がん、または
    • 治験期間中に進行または患者の罹患リスクが低いとみなされるその他のがん（根治的治療後の限局性前立腺がん、前立腺特異抗原（PSA）が0.2 ng/mL未満など）
  • インフォームド・コンセントの理解または遂行を妨げるあらゆる条件
  • 治験中の参加者の安全やコンプライアンスを妨げると治験責任医師が判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLZ4 コーティングされたパクリタキセル担持ミセル (PPM)
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 6 週間にわたって 1 時間 QW にわたって PPM 膀胱内投与を受けます。 患者はまた、スクリーニング時にCT、MRI、またはPET、および生検を伴う膀胱鏡検査を受け、追跡調査を受け、治験全体を通じて血液サンプルの収集を受けます。
薬：PLZ4 コーティングされたパクリタキセル担持ミセル (PPM)
PLZ4でコーティングされたパクリタキセルをロードしたミセルを膀胱内に投与
他の名前：
  • パクリタキセル
  • PPM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠：研究薬の初回投与から最後の投与後12ヶ月まで
治療関連の AE を経験した参加者の数。NCI CTCAE v5.0 に従って重症度によって分類され、等級付けされています。
研究薬の初回投与から最後の投与後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：研究薬の最後の投与から6週間後
反応の評価は、視覚的評価（膀胱鏡検査）、残存病変の生検（技術的に可能な場合）、および尿細胞診に基づいて行われます。
研究薬の最後の投与から6週間後
イベントのない生存
時間枠：研究薬の初回投与から客観的腫瘍進行、疾患再発、膀胱切除または放射線照射、その他の抗膀胱がん療法の最初の記録、または疾患進行による死亡まで、12か月で評価
研究薬の初回投与から客観的腫瘍進行、疾患再発、膀胱切除または放射線照射、その他の抗膀胱がん療法の最初の記録、または疾患進行による死亡まで、12か月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mamta Parikh、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCDCC#309 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-10047 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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