Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLZ4-päällysteiset paklitakselilla täytetyt misellit potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva tai tulenkestävä ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Vaiheen I mikrokoe PLZ4-päällystetyillä paklitakselilla täytetyillä miselleillä (PPM) potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen ei-myoinvasiivinen virtsarakon syöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan PLZ4-päällystettyjen paklitacelilla ladattujen misellien (PPM) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka on palannut paranemisjakson jälkeen (toistuva) tai joka ei reagoi hoito (tulenkestävä). PPM on virtsarakon syöpäspesifinen nanopartikkeli, joka voi spesifisesti kohdistaa ja toimittaa hoidon virtsarakon kasvainsoluihin. PPM sisältää paklitakselia, joka on lääke, joka tappaa kasvainsoluja tai estää niitä kasvamasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi intravesikaalisen tiputuksen kautta annetun PPM:n turvallisuus ja siedettävyys.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kasvaimen vaste 6 viikon kuluttua PPM-rakonsisäisen hoidon päättymisestä.

II. Arvioi tapahtumaton eloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat PPM:ää rakonsisäisesti 1 tunnin ajan kerran viikossa (QW) 6 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai positroniemissiotomografia (PET) ja kystoskopia ja biopsia seulonnan ja seurannan yhteydessä sekä verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 viikon, 6 viikon ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon standardia kohti 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mamta Parikh, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka määritellään noninvasiiviseksi papillaariseksi karsinoomaksi (Ta), karsinoomaksi in situ (CIS) tai karsinoomaksi, joka tunkeutuu subepiteliaaliseen sidekudokseen (T1), määritetty virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TURBT) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

  • Osallistujalla on oltava Bacillus Calmette Guerin (BCG) -reagoimaton NMIBC tai BCG-hoidon intoleranssi. BCG-reagoimaton sairaus määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    • Pysyvä tai toistuva CIS yksinään tai toistuvan Ta/T1:n kanssa (ei-invasiivinen papillarisairaus/kasvain tunkeutuu subepiteliaaliseen sidekudokseen) sairaus 12 kuukauden sisällä riittävän BCG-hoidon päättymisestä
    • Toistuva korkea-asteinen Ta/T1-sairaus 12 kuukauden sisällä riittävän BCG-hoidon päättymisestä

    • Korkea-asteinen T1-sairaus ensimmäisessä arvioinnissa BCG-induktiokurssin jälkeen. Tässä yhteydessä riittävä BCG-hoito määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

      • Vähintään viisi kuudesta alkuperäisen induktiokurssin annoksesta sekä vähintään kaksi kolmesta ylläpitohoidon annoksesta
      • Vähintään viisi ensimmäisen induktiokurssin kuudesta annoksesta plus vähintään kaksi kuudesta annoksesta toista aloituskurssia
  • Hoitavan urologin suositteleman radikaalin kystectomian hylkääminen tai sietämättömyys seuraavana tavanomaisena hoitona American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  • Suorituskykytila: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Potilas, jonka elinajanodote on yli 24 kuukautta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta virtsarakon syövän immunoterapiaa. Ei BCG:tä tai muuta intravesikaalista hoitoa 4 viikon kuluessa
  • Ei suunniteltua sädehoitoa, kemoterapiaa, muuta immunoterapiaa tai leikkausta ennen suunniteltua vastearviointia
  • Toipuminen aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista, jotka voivat häiritä tutkimushoitoa, tutkijan arvion mukaan
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (absoluuttinen granulosyyttimäärä [AGC]/absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC]) ≥ 1500/µL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/µL (Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän vaatimuksen täyttämiseksi)
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän vaatimuksen täyttämiseksi)
  • Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × laitoksen normaalin yläraja (ULN) (< 3 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 3,0 × laitoksen ULN
  • Riittävä keuhkojen toiminta kliinisen arvioinnin perusteella ilman kliinisiä merkkejä vakavasta keuhkojen toimintahäiriöstä
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta, kohdunsisäistä laitetta) tutkimukseen osallistumisen ajan (mukaan lukien annostelun keskeytykset) ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen; tai olla kirurgisesti steriloituja (esim. kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän esiintyminen ylemmissä virtsateissä
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö
  • Todisteet alueellisesta ja/tai etäpesäkkeestä
  • NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat supraventrikulaariset rytmihäiriöt, mikä tahansa historiallinen kammiorytmi tai muut vakavan sydämen toimintahäiriön kliiniset merkit
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vaikea/epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaalla on vaikeasti hoidettava verenvuotohäiriö (esim. hyytymistekijöiden puutteet, von Willebrandin tauti)
  • Potilas, joka käyttää hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten aspiriinia (tosin aspiriinia 81 mg suun kautta kerran vuorokaudessa sallitaan), kumadiini/varfariini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, suoria trombiinin estäjiä ja suoria Xa-tekijän estäjiä. Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat sallittuja, kunhan niiden käyttö lopetetaan hoitoa edeltävänä päivänä
  • Hallitsemattoman keskushermoston (CNS) sairauden historia tai näyttöä
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, tai
    • Ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä tai
    • Mikä tahansa muu syöpä, jonka etenemisriski tai potilaan sairastuvuus koejakson aikana katsotaan olevan pieni, kuten paikallinen eturauhassyöpä lopullisen hoidon jälkeen ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) alle 0,2 ng/ml
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistujan turvallisuutta tai noudattamista oikeudenkäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLZ4-päällystetyt paklitakselilla ladatut misellit (PPM)
Potilaat saavat PPM:ää rakonsisäisesti 1 tunnin ajan QW 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT, MRI tai PET ja kystoskopia ja biopsia seulonnan yhteydessä sekä seuranta ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Lääke: PLZ4-päällystetyt paklitakselilla ladatut misellit (PPM)
Annettiin PLZ4-päällystettyjä paklitakselilla ladattuja misellejä rakonsisäisesti
Muut nimet:
  • Paklitakseli
  • PPM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten kokeneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan luokiteltuna ja NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Vasteen arviointi perustuu visuaaliseen arviointiin (kystoskopia), jäljellä olevan vaurion biopsiaan (jos se on teknisesti mahdollista) ja virtsan sytologiaan.
6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen, taudin uusiutumisen, virtsarakon resektion tai säteilytyksen, muun virtsarakon syövän vastaisen hoidon tai taudin etenemisestä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 12 kuukauden kuluttua
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen, taudin uusiutumisen, virtsarakon resektion tai säteilytyksen, muun virtsarakon syövän vastaisen hoidon tai taudin etenemisestä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mamta Parikh, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC#309 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-10047 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa