Estudo multicêntrico para examinar as mudanças no ambiente ao redor dos eletrodos na cóclea e para capturar os ambientes auditivos mais desafiadores vivenciados por pessoas com implante coclear (DICE)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Cochlear
Investigação de viabilidade, prospectiva, multicêntrica e transversal para caracterizar flutuações diárias de impedância e satisfação em ambientes auditivos desafiadores em receptores de IC adultos experientes usando o aplicativo de pesquisa móvel (MRA)
Este estudo de viabilidade inicial visa coletar dados piloto sobre medições de impedância em ambientes do mundo real e coletar situações auditivas difíceis e do mundo real e os fatores que impactam isso, refletindo situações que os sujeitos encontram durante sua vida diária fora da clínica.
Melhorar o monitoramento de ambos os aspectos pode levar a melhorias no monitoramento e na personalização da adaptação para otimizar os resultados auditivos para pessoas com implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica intervencionista de viabilidade, prospectiva, multinacional, multicêntrica e transversal em adultos com um implante coclear com etiqueta CE.
Nenhuma randomização nem cegamento para evitar viés é aplicável neste estudo, uma vez que não há comparador.
Os participantes participarão de duas visitas de estudo agendadas durante um período de estudo de dois meses. Durante e entre as visitas do estudo, os sujeitos serão submetidos a avaliações auditivas e monitoramento de segurança. Os sujeitos realizarão tarefas diárias de teste de impedância e preencherão um questionário para obter o primeiro endpoint primário, ou seja, caracterização das flutuações diárias de impedância.
Além disso, os sujeitos realizarão tarefas EMA para obter os objetivos secundários para capturar ambientes auditivos do mundo real e da vida diária e ambientes auditivos desafiadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Cochlear Macquarie
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3052
- HEARnet
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
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Västergötland
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Mölnlycke, Västergötland, Suécia, 43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos (sem limite máximo de idade).
- Implantado com implante baseado em CIC4 com conjunto de eletrodos Contour Advance, Slim Straight ou Slim Modiolar com pelo menos 6 meses de experiência.
- O candidato é um falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala, conforme determinado pelo investigador.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pontuação abaixo de 3 no subconjunto de perguntas de triagem do Questionário de Proficiência em Dispositivos Móveis (verificação de alfabetização digital).
- Um ECE1 ou ECE2 com falha (ou seja, sinalizado, circuito aberto ou curto-circuito)
- Fatores de saúde adicionais, conhecidos pelo investigador, que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações, incluindo deficiência visual significativa e/ou problemas de destreza.
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador.
- Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador como não impactando esta investigação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
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Caracterização da impedância e monitoramento real da dificuldade auditiva em diversos ambientes auditivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de Impedância
Prazo: 8 Semanas
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Mediana do desvio padrão da impedância total do eletrodo (medida em kOhm, média entre 22 contactos do eletrodo) entre dias durante 8 semanas.
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8 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI5846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público das DPI coletadas neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .