Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan sisäkorvan elektrodeja ympäröivässä ympäristössä tapahtuvia muutoksia ja selvitetään sisäkorvaistutteen omaavien henkilöiden haastavimmat kuunteluympäristöt (DICE)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cochlear
Toteutettavuus, mahdollinen, monikeskinen, poikkileikkaustutkimus päivittäisten impedanssin vaihteluiden ja tyytyväisyyden karakterisoimiseksi haastavissa kuunteluympäristöissä kokeneiden aikuisten CI-vastaanottajat Mobile Research App (MRA) -sovelluksen avulla
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on kerätä pilottidataa impedanssimittauksista todellisissa ympäristöissä sekä kerätä todellisia ja vaikeita kuuntelutilanteita ja niihin vaikuttavia tekijöitä heijastaen tilanteita, joita koehenkilöt kohtaavat päivittäisessä elämässään klinikan ulkopuolella.
Molempien näkökohtien seurannan parantaminen voi johtaa parannuksiin seurannassa ja sovituksen personoinnissa, jotta kuulotulokset voidaan optimoida henkilöille, joilla on sisäkorvaistute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavissa oleva, tulevaisuudennäkyvä, usean maan, monikeskus, poikkileikkauksellinen interventiotutkimus aikuisilla, joilla on CE-merkitty sisäkorvaistute.
Tässä tutkimuksessa ei voida soveltaa satunnaistamista tai sokkoutumista harhan välttämiseksi, koska vertailua ei ole.
Koehenkilöt osallistuvat kahdelle suunnitellulle opintokäynnille kahden kuukauden opintojakson aikana. Opintokäyntien aikana ja niiden välissä koehenkilöille tehdään kuuloarviointi ja turvallisuusseuranta. Koehenkilöt suorittavat päivittäisiä impedanssitestejä ja täyttävät kyselylomakkeen saadakseen ensimmäisen ensisijaisen päätepisteen, eli päivittäisten impedanssivaihteluiden karakterisoinnin.
Lisäksi koehenkilöt tekevät EMA-tehtäviä saadakseen toissijaiset tavoitteet vangitsemaan arkielämää, todellisia kuunteluympäristöjä ja haastavia kuunteluympäristöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taike Bruyneel
- Puhelinnumero: 003216795564
- Sähköposti: tbruyneel@cochlear.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- HEARnet
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Västergötland
-
Mölnlycke, Västergötland, Ruotsi, 43533
- Rekrytointi
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet (ei yläikärajaa).
- Istutettu CIC4-pohjaisella implantilla, jossa on Contour Advance, Slim Straight tai Slim Modiolar elektrodiryhmä vähintään 6 kuukauden kokemuksella.
- Ehdokas puhuu sujuvasti puhehavaintosuorituskyvyn arvioinnissa käytettävää kieltä tutkijan määrittämänä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pisteet alle 3 mobiililaitteiden pätevyyskyselyn (digitaalisen lukutaidon tarkistus) kysymysten alajoukosta.
- Viallinen ECE1 tai ECE2 (ts. merkitty, avoin virtapiiri tai oikosulku)
- Tutkijan tiedossa olevat muut terveydelliset tekijät, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista arviointeihin, mukaan lukien merkittävät näkö- ja/tai kätevyysongelmat.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa on mukana tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
|
Impedanssin karakterisointi ja kuulovaikeuksien tarkkailu eri kuunteluympäristöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impedanssimittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräisen elektrodin impedanssin varianssi (mitattu kohmeina, keskiarvo 22 elektrodikontaktista) päivässä 8 viikon ajan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen.
Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .