Multicenterstudie för att undersöka förändringar i miljön runt elektroderna i snäckan och för att fånga de mest utmanande lyssningsmiljöerna som upplevs av personer med ett cochleaimplantat (DICE)
20 november 2025 uppdaterad av: Cochlear
Genomförbarhet, prospektiv, multicentrisk, tvärsnittsundersökning för att karakterisera dagliga impedansfluktuationer och tillfredsställelse i utmanande lyssningsmiljöer hos erfarna vuxna CI-mottagare som använder den mobila forskningsappen (MRA)
Denna tidiga genomförbarhetsstudie syftar till att samla in pilotdata om impedansmätningar i verkliga miljöer och att samla in verkliga och svåra lyssningssituationer och de faktorer som påverkar detta, vilket återspeglar situationer som försökspersonerna möter under sitt dagliga liv utanför kliniken.
Förbättrad övervakning av båda aspekterna kan leda till förbättringar av övervakning och personalisering av anpassningen för att optimera hörselresultat för personer med ett cochleaimplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en genomförbar, prospektiv, multi-länder, multicenter, tvärsnittsinterventionell klinisk undersökning på vuxna med ett CE-märkt cochleaimplantat.
Ingen randomisering eller blindning för att undvika partiskhet är tillämplig i denna studie eftersom det inte finns någon jämförelse.
Försökspersoner kommer att delta i två schemalagda studiebesök under en två månader lång studieperiod. Vid och mellan studiebesöken kommer försökspersonerna att genomgå hörselbedömningar och säkerhetsövervakning. Försökspersonerna kommer att utföra dagliga impedanstestuppgifter och fylla i ett frågeformulär för att erhålla den första primära endpointen, d.v.s. karakterisering av dagliga impedansfluktuationer.
Vidare kommer försökspersonerna att göra EMA-uppgifter för att uppnå de sekundära målen för att fånga vardagslivet, verkliga lyssningsmiljöer och utmanande lyssningsmiljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3052
- HEARnet
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Västergötland
-
Mölnlycke, Västergötland, Sverige, 43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns).
- Implanterad med CIC4-baserat implantat med en Contour Advance, Slim Straight eller Slim Modiolar elektroduppsättning med minst 6 månaders erfarenhet.
- Kandidaten är en flytande talare i det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda, som bestämts av utredaren.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Poäng under 3 på screeningundergruppen av frågor från Mobile Device Proficiency Questionnaire (digital läskunnighetskontroll).
- En misslyckad ECE1 eller ECE2 (dvs. flaggad, öppen krets eller kortslutning)
- Ytterligare hälsofaktorer, kända för utredaren, som skulle förhindra eller begränsa deltagande i utvärderingarna, inklusive betydande synnedsättning och/eller fingerfärdighetsproblem.
- Kan eller vill inte uppfylla kraven för den kliniska undersökningen som fastställts av utredaren.
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
- Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/prövning under de senaste 30 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet (såvida inte den andra undersökningen var/är en Cochlear-sponsrad undersökning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna undersökning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
|
Karakterisering av impedans och verklig övervakning av hörsvårigheter i olika lyssningsmiljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impedansmätningar
Tidsram: 8 veckor
|
Median av standardavvikelsen i total elektrodimpedans (mätt i kOhm, genomsnitt över 22 elektrodkontakter) mellan dagar under 8 veckor.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI5846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Cochlear har ingen godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie.
Data kan lämnas till enskilda forskare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .